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【讨论】有关物质检查样品浓度的确定。

东风恶

2010/04/13

色谱条件应满足分离度,在做杂质检查时,应尽可能多的得到最多的杂质和达到较好的分离,所以国外有关物质标准项,几乎全部是梯度洗脱,洗出的杂质个数和分力度都较好.由于国内仪器设备(梯度重现性不佳和需要在线脱气)和实验室方面的差距,我国一般都改为恒流来控制实验室间的差距.
浓度的制定:如果采用主成分自身对照法,有关物质项1%对照一般选取定量限的100倍,供试是根据1%对照浓度和杂质限度来定,一般为100倍,这样,在这种条件下定量杂质时,能准确定量到0.01%,(如果浓度低,是定量限的10倍的话,只能定量到0.1%,会影响杂质检出量,国外标准中也较常见到"---杂质限度为不得大于0.1%"),能基本满足杂质检出和定量.若物质响应很大时,一般其供试浓度不会使柱超载,也就不会产生平头峰,所以以产生平头峰来判定浓度肯定不合理,若响应低,会使柱严重超载时,会影响杂质检出,要考虑降低浓度.
含量浓度:一般习惯是杂质对照的10倍,其样品中,杂质的检出为0.1%,只要能判断>0.1%的杂质能与主峰分开即可,不影响含量测定结果.浓度大时,有时会导致峰变宽或超载,(同样是C18,其含碳量差距很大),所以含量浓度的制定主要考虑踏板数.浓度高,踏板数会降低(柱头富集效果降低),浓度低,相对偏差加大,因为中国比较信仰中庸之道,所以选!%对照的10倍,杂质供试的0.1.
研发时,使用的柱子柱效一般较高,但工厂不可能,且使用长后会有柱流失,浓度高时可以,或许换根老柱子(主要指国产柱),就会超载或柱效不佳,这时低浓度就有优势.所以做研发要考虑以后生产等,这时国内目前最缺乏的.独立研发机构很少会考虑上市后工厂大生产,检验,销售,甚至是售后服务.所以定浓度要考虑耐受性.
就定量限,检出浓度也差距很大,所以选100.
以上是个人愚见,有意见不合的还望赐教!

分
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相关话题

快乐

第1楼2010/04/13

应助达人

东风肚里的东东真是多啊

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东风恶

第2楼2010/04/13

目前工作性质就是做这些啊！上网搜索了些给大家分享并顺便挣点积分啊，呵呵。。。
快乐(ynsfeed) 发表:东风肚里的东东真是多啊

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快乐

第3楼2010/04/20

应助达人

东风应该是做药的高手了，知道哪些多，心得也多。

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毛毛儿

第4楼2010/04/23

应助工程师

东风是极限的工程师吗？真的够负责呀，文章里面说得不错，国产的仪器在梯度洗脱时效果比进口的仪器要差很多！主要是梯度程序越负责，时间越长，重复性越差！

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毛毛儿

第5楼2010/04/23

应助工程师

我之前做过对比，安捷伦的液相梯度重复性特别好呀，没法比，羡慕！

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快乐

第6楼2010/04/23

应助达人

与哪个品牌的比，安捷伦的型号是多少？
毛毛儿(yangxy12345) 发表:我之前做过对比，安捷伦的液相梯度重复性特别好呀，没法比，羡慕！

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毛毛儿

第7楼2010/04/24

应助工程师

LC1200与北京创新通恒的比！
快乐(ynsfeed) 发表:与哪个品牌的比，安捷伦的型号是多少？

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快乐

第8楼2010/04/24

应助达人

东风不是月旭的工程师，但是一位很热心的版友，能提供很多专业的资料让我们分享。
毛毛儿(yangxy12345) 发表:东风是极限的工程师吗？真的够负责呀，文章里面说得不错，国产的仪器在梯度洗脱时效果比进口的仪器要差很多！主要是梯度程序越负责，时间越长，重复性越差！

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快乐

第9楼2010/04/24

应助达人

用过1100的，感觉也没有哪么好，现在用沃特斯的，感觉要更好些。
毛毛儿(yangxy12345) 发表:LC1200与北京创新通恒的比！

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快乐

第10楼2010/04/24

应助达人

研发时,使用的柱子柱效一般较高,但工厂不可能,且使用长后会有柱流失,浓度高时可以,或许换根老柱子(主要指国产柱),就会超载或柱效不佳,这时低浓度就有优势.所以做研发要考虑以后生产等,这时国内目前最缺乏的.独立研发机构很少会考虑上市后工厂大生产,检验,销售,甚至是售后服务.所以定浓度要考虑耐受性.

研发与生产实际脱节这么严重，所有的药厂都是这个情况就惨了，药品的质量如何控制？

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