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【原创】从药典标准的纰漏看国家药监局5官员落网!

中药/天然药检测

  • 从药典标准的纰漏看国家药监局5官员落网!

    2010年4月18日,国家药监局再曝腐败窝案5官员被批捕。对于这一消息并不感意外,因为现在整个社会都处在一种浮躁的氛围里,一切都以钱途为目标,基本的东西反而掉了。

    我想从严格的药典说说这一案件的感受。大家都知道药典是具有法律效力的,是非常严格的一部标准规范。但2005版《中国药典》增补本中二氧化硫的测定项目中有这样一个错误,可以说是照搬食品标准过来的。按增补本标准中的0.01mol/l碘滴定液对应的当量“0.032-每1ml碘滴定液(1mol/l)相当于的二氧化硫的重量,g”是错误的,为什么呢?按化学反应1molI2分子和1molSO2分子反应,这样滴定液的当量该是0.064而不是0.032了。更可笑的是,在即将生效的2010年版本的中国药典中,二氧化硫的测定项目中还是犯同样错误,没有及时改正过来。我想原因是怱略(说严重点可以说是人浮于事吧)了药典在2000年版过渡到2005年版时,碘滴定液的浓度表达更改了。由2000年版0.1mol/l改为0.05mol/l的方式表达,其实真实浓度没变,配制是一模一样的。滴定液的当量表达“0.032-每1ml碘滴定液(1mol/l)相当于的二氧化硫的重量,g”。按化学反应1molI2分子和1molSO2分子反应,这样滴定液的当量该是0.064而不是0.032了。2005版《中国药典》碘滴定液浓度表达是用分子表达,药典附录配制0.05mol/l碘滴定液是取12.69g碘溶于1000ml水中,计算按分子浓度刚好0.05mol/l。

    不过我也想,药品已经是成为大家日常生活必须品了,关系到生命安全的,必须要严格控制,对药监部门抓严点也是对大家负责。是好事,该鼓掌!

    好像有些风马牛不相及!!!
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  • 老专家

    第1楼2010/04/19

    有道理,顶个先。

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  • yongw

    第2楼2010/04/19

    呵呵,监管部门失职啊

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  • li398108

    第3楼2010/04/19

    国家的个别部门个别人是应得啊,在位不谋其政某其私

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  • xueyugaoyuanhua

    第4楼2010/04/19

    让人痛心那、、、

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  • lojik2000

    第5楼2010/04/24

    你好!不知为何贵斑竹对本人贴子给出这样的评论“好像有些风马牛不相及!!![2010-4-19 20:51:38 Last edit by jiaoran]”只要不违反规则发帖,我想斑竹该不能强求发帖者的文采吧?……也应该鼓励多发帖,多讨论吧,有百家争鸣的氛围不是更好了吗! 我发贴的目的只是看了5官员落网的新闻后,想到了药典的很多纰漏是显而易见的,但没有相关的人或部门及时纠正,感到非常气愤!!有些时候由于标准的错误浪费基层人员花费很多时间去搞清楚产品不合格,究竟是那里出问题了。2010版药典宣传得怎么好怎么完善,歌功颂德。明白的人一看就知道新药典中增加的中药饮片标准是多么的含糊了。有些饮片指出了具体的检查项,如:女贞子药材,有性状、鉴别、浸出物、含量测定;而饮片也要求了:性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定。但有很多饮片要求的检查项目含糊,如:马勃药材,有性状、鉴别、检查、浸出物检查项目,但饮片则只提到:炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏。那马勃饮片都没有检查项目了,该要不要检测质量啊,要检,又该执行那些标准呢?在基层工作看到这些标准很多时候一头雾水,各地方有各地方的理解,作为国家颁布部门,标准搞得规范点会吃亏了吗?你说基层该如何执行国家颁布的这一标准呢?我说这就是官僚思想作怪!!!

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  • jd080703

    第6楼2010/05/28

    好帖!!我是一家药品生产企业的做实验的,我也有同感,在配制滴定液的时候也遇到同样的难题!!

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  • zzhyy980601

    第7楼2010/05/28

    应助达人

    请看一部凡例第十二条和附录ⅡB的注意(3)。

    lojik2000(lojik2000) 发表:你好!不知为何贵斑竹对本人贴子给出这样的评论“好像有些风马牛不相及!!![2010-4-19 20:51:38 Last edit by jiaoran]”只要不违反规则发帖,我想斑竹该不能强求发帖者的文采吧?……也应该鼓励多发帖,多讨论吧,有百家争鸣的氛围不是更好了吗! 我发贴的目的只是看了5官员落网的新闻后,想到了药典的很多纰漏是显而易见的,但没有相关的人或部门及时纠正,感到非常气愤!!有些时候由于标准的错误浪费基层人员花费很多时间去搞清楚产品不合格,究竟是那里出问题了。2010版药典宣传得怎么好怎么完善,歌功颂德。明白的人一看就知道新药典中增加的中药饮片标准是多么的含糊了。有些饮片指出了具体的检查项,如:女贞子药材,有性状、鉴别、浸出物、含量测定;而饮片也要求了:性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定。但有很多饮片要求的检查项目含糊,如:马勃药材,有性状、鉴别、检查、浸出物检查项目,但饮片则只提到:炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏。那马勃饮片都没有检查项目了,该要不要检测质量啊,要检,又该执行那些标准呢?在基层工作看到这些标准很多时候一头雾水,各地方有各地方的理解,作为国家颁布部门,标准搞得规范点会吃亏了吗?你说基层该如何执行国家颁布的这一标准呢?我说这就是官僚思想作怪!!!

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  • lojik2000

    第8楼2010/06/03

    请问你要探讨的是那个问题?
    我说的意思是饮片标准不规范,让人琢磨不了头脑。
    你要我看的是药材的性味和归经常;药材色泽的判断。可以说明一下是什么意思吗?谢谢!

    zzhyy980601(zzhyy980601) 发表:请看一部凡例第十二条和附录ⅡB的注意(3)。

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