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【讨论】揭开新版GMP面纱—药品安全

儒雅凤

2010/05/09

化学药检测

新版GMP在修订中参照并借鉴了欧盟GMP基本要求和WHO的相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。在修订新版GMP的基本要求和5个附录时都参考了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以强化国内企业对于相关环节的控制和管理。值得注意的是，新版GMP引入或明确了一些概念，这些概念有的已经在生产企业得到推行，有的正在我国一些省份试行。比如产品放行负责人、设计确认、变更控制等。

国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人表示，93版GMP存在着内容原则化、条款化，指导性和可操作性不足，企业对软件标准重视不够，个别标准与政策的关联性存在差异等问题，新版GMP将有针对性地解决这些问题。

制药企业面临大考。

目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比；二是技术设备能否满足要求。据测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间，最低也得1000万元以上。仅更换该设备一项，预计全国的投入为60亿~90亿元。与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款。据调查，到目前为止，仍有近400亿元资金为坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。

新版GMP有关净化分级变化比较大。对于许多工厂来说，原厂建完了，再进行改造，空间不够。按照新标准，B级要改成A级，铝盖也要进入无菌区，而现有工厂厂房的高度多为2.6米，如果做层流，空间和噪音散热问题都难以解决。

分
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小卢

第1楼2010/05/09

对其冲击最大的还是在化学药方面，尤其是无菌药方面，改动太大了！

0

青林

第2楼2010/05/11

是的，一个化药生命力本来就比较短，现在日子更不好过了

0

往往外

第3楼2010/05/12

应助达人

新版GMP出来了吗？
资料中心有吗？

0

小卢

第4楼2010/05/13

应该有的！资料中心没有，我这里有，需要给我发站短留邮箱！
寒冰(cxm2009) 发表:新版GMP出来了吗？
资料中心有吗？

0

小卢

第5楼2010/05/24

大家如何看待这些改变呢？

0

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