【求助】原料药有关物质中的一些问题

记得在哪看过，美国还是欧盟的标准规定，含量在多少以上的必须指明杂质的结构。

就是杂质含量在0.1%及以上时要定结构。但是已有的标准中这些杂质是特定杂质，定了相应的限量。所以我想这个杂质应该不是一般杂质吧。那特定杂质是不是要定结构呢？

本着对消费者负责任的观点来说都需要定性的吧，可是有些时候生产企业和药典上，特别是中国的药典可能不会要求你去那样做。

USP,EP可是需要你做定性，并且给出临床危害分析的报告

对的，药典没收录，只在国标上简单的规定了一个杂质总的限量。

那可不可以用主成分自身对照呢？

用API来对照只能判断您的药或者原料的纯度，并不能代表有没有安全问题吧，因为有时候很小含量的东西可能影响您整个产品的安全性。建议您都备份一下这些数据为您以后的判断打下基础，就目前的情况来看这项工作不是您一个人，几天的时间能完成的。您要让您的领导甚至整个组的人都关注这个问题，及时分享一下您的想法，要大家都一起准备，万一出什么问题，您们也好有应对的措施。