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【原创】实验室认可评审员研讨会汇报材料

lynnmilan

2010/06/13

实验室认可/资质认定

一、会议日程及提纲

（一）认可委主任宋桂兰讲话

1.认可工作的发展现状；

2.认可工作面临的挑战；

3.认可工作的发展方向。

（二）认可委评审员处处长周烈讲话

1.评审员管理现状；

2.评审员的能力培训管理；

3.主任评审员测评结果的利用；

4.评审员职业素质的提高。

（三）认可委评实验室处处长曹实讲课

讲课内容：认可评审技术要求相关文件介绍。

（四）认可委评实验室处副处长杨铭讲课

讲课内容：石油石化专业委员会介绍及认可评审常见问题的说明。

（五）认可评审技术研讨

二、通过学习实际工作中可以遵循的问题

1.新方法确认、证实问题

对标准方法的确认、证实应有相关的文件规定、支持性文件记录。证实的内容应有：

⑴对执行新标准所需的人力资源评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力，必要时进行人员培训；

⑵对现有设备适用性的评价，诸如是否符合现有标准，必要时应予更新；

⑶对设施和环境条件的评价，必要时进行验证；

⑷对样品制备、包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价；

⑸对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价；

⑹对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

2.仪器设备的期间核查问题

应制定期间核查程序，制定期间核查计划，形成核查记录，期间核查的频率、途径、方式和方法可以不同，仪器设备的期间核查应考虑：

⑴仪器设备的稳定性：对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。

⑵仪器设备的校准周期及上次校准的结果：对于识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。

⑶仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或故障排除后，不需要进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查。

⑷仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

⑸仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。

3.标准物质的期间核查问题

⑴有证标准物质

对于有证标准物质的期间核查，在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的使用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

若上述情况的核查结果完全符合要求，无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证；如果发现以上情况出现了偏差，应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认是否发生了变化。

⑵非有证标准物质

对于非有证标准物质的核查：

① 定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；

② 如果无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：

☆通过实验室间比对确认量值；

☆送有资质的校准机构进行校准；

☆测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的质量控制样品。

4.内部审核是否需要安排现场试验的问题

内部审核是否需要现场试验，要根据具体情况来定，内审小组应对是否需要进行现场试验进行识别。比如：如果能力验证有问题、有投诉、新开展项目等需要安排检测。

5.不涉及的质量要素删除问题

在质量管理体系文件中可删除不涉及的要素，无需编制程序文件，但要说明不适用的原因。

6.受控文件定期审查问题

应定期审查受控文件包括：

☆内部文件含：质量手册、程序文件、作业指导书、记录/表格文件等；

☆外部文件：检测方法标准、认可规范文件、相关法律法规等。

应在相关程序文件中队定期审查文件作出规定，并应有定期审查的专门记录，建议定期审查的频次不应少于每年1次。

7.检测报告中检测方法名称及年代号问题

检测方法名称可以不写，必须要有标准代号（含年代号）。

8.培训有效性评价问题

应在程序文件中对培训有效性评价作出规定，并建立相关的评价记录；评价内容包括：计划是否可行，目标是否明确，培训是否达到预期目的；评价的具体内容应至少包括：培训目标、内容、学时安排、考核方式、培训效果等；不同培训应有不同评价方式，关键应看评价是否有效，并应注意培训有效性的评价不能由管理评审代替。

9.实验室监督问题

监督要有重点，应至少包括：对在培人员、新方法确认、试剂及标准物质更换、质量监控不满意项目要有监督；

监督要有有效的记录，并至少包括对方法确认、人员、环境、设备、量值溯源、样品控制、抽样、现场试验等现场监督的记录；

监督中若发现不符合，应启动不符合检测工作的控制程序；

应对监督员与资质要求，其专业能力应与所监督领域相符，其岗位应与检测工作紧密相关。

分
该帖子已被版主-A静加5积分，加2经验;加分理由:感谢分享，期待更多精彩内容。

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xing-xing

第1楼2010/06/13

谢谢分享，

这是一个大纲吗

0

独钓寒江雪

第2楼2010/06/13

具体内容呢？
期待分享中~~

0

lynnmilan

第3楼2010/06/13

这不是大纲，是此次研讨会针对某些问题给出比较明确的解释和正确的做法，比如说标准物质的核查，很多实验室不具备对标准物质技术能力的核查，所以对标准物质核查就要对其是否在有效期、是否按要求存放和使用进行核查即可，等等问题。
这是参加此次会议的一个评审员给我的资料，供大家参考。抱歉，具体的内容有，但是是一本厚厚的书啊，你叫我怎么传上来，我最近搞复评审，挺忙的，等忙完的吧，对不起了。

0

独钓寒江雪

第4楼2010/06/13

看来标准物质的核查是问题出的最多的
这次小半篇幅都是这个

0

鲜火腿

第5楼2010/06/14

不错，过去这些方面的界限老是模糊的。现明白了，谢谢楼主，期待更多的内容。

0

jackylau19

第6楼2010/06/20

十分感谢。。。

0

jmcdcjyk

第7楼2010/06/20

分享学习。

0

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