【求助】无菌的灵敏度检查

都是要做的

那这个是多长时间做一次呢？那我做样品的接种的时候，选择的阳性对照的菌种是什么呢？

换一瓶培养基做一次的，至于样品做阳性对照时可参考药典附录，根据样品的特性，选择菌种。无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌，抗革兰阴性菌的供试品以大肠埃希菌为对照菌，抗厌氧菌的供试品以生孢梭菌为对照菌，抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。

我想请问一下，这个培养基的灵敏度和方法验证的菌种和培养基都差不多，这个做实验的时候都要做吗？还是做一个就可以了。
我的产品是新出来的还没有定企业标准，我不知道我公司生产的植入体内的三类医疗器械，做微生物应该要选择什么菌种。麻烦帮我分析一下，可以吗？谢谢了。

方法验证不是每次都做的，它是针对你的一种特定样品检验方法确定的一种验证，一旦验证成功，在试验条件和产品的生产工艺、生产场地等等都不变的情况下短时间是不用再验证的。而培养基灵敏度是验证你所使用的培养基没有质量问题，所得结果真实可信的一种方法。我记得中国好像是规定的每批检一次，但是我们进行USP时审核官建议我们每次试验检一次，但这样工作量大且感觉没太大必要，最后和审核官商定后定的是每瓶培养基检一次。但是我们做的都是微生物限度的检查。无菌的话，自然是做的越多越好，但如果生产量大，一瓶培养基很快用完的话，我建议每瓶检一次就可以了。
至于三类医疗器械我没有接触过，等再查些资料再给你建议吧。最好你找你们医疗器械的同行啊，老板总有认识的吧，那样会省很多事的。

谢谢，我想问一下您说的一瓶培养基，现在一般用的培养基是直接的混合好后的兑水就可以了的，还是自己称取不同成分来配制的呢？这个没有太大的区别吧。
还有做无菌的时候，阳性对着不同的菌， 使用的培养基不相同，那么我做样品接种的时候该用什么培养基呢？谢谢！