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【资料】传递窗验证方案
zzm1983
2010/09/16
私聊
管理体系认证
Validation protocol of the delivery windows
编号Code: 版本Version:
编写Prepared by: 日期Date:
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目 录
Contents
1 简介 4
2 实施计划 4
3 验证小组成员 4
4 仪器及用具 4
5 菌株和培养基 5
6 安装确认 5
7 运行确认 5
8 性能确认 6
9 再验证 8
10 修改事项 8
11 相关SOP 8
12 附件 8
1 简介
传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射,波长190~350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强,可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差,必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
实施内容 时间安排
安装确认
运行确认
性能确认
2 实施计划
3 验证小组成员
部门 姓名 职 责
QA 负责验证方案、验证报告的批准
负责验证方案、验证报告的审核
QC 负责验证方案、验证报告的审核,指导和监督方案的实施
负责验证方案、验证报告的起草,参加方案的实施
负责验证方案、验证报告的审核,协助方案的实施
4 仪器及用具
名称 型号或规格 校验单位 校验编号 有效期
细菌培养箱 GNP-9270型 广州市计量所
霉菌培养箱 SHP-150型 广州市计量所
数显式温湿度计 DWS508D 广州市计量所
紫外线强度测定仪 TN-2254 广州市计量所
净化工作台 HS-1300-V型 —— —— ——
电动混匀器 G560E —— —— ——
移液器
0.5~10ul
移液器
100~1000ul
5 菌株和培养基
名称 批号 生产厂家
营养琼脂培养基
改良马丁琼脂培养基
营养肉汤培养基
改良马丁培养基
金黄色葡萄球
[CMCC(B)26003]
枯草芽孢杆菌
[CMCC(B)63501]
大肠杆菌
[CMCC(B)44102]
白色念珠菌
[CMCC(F)98001]
6 安装确认
由供应商技术人员作为主要安装人员,工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差,工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。
确认项目 描 叙
工作环境确认 传递窗应安装在非洁净区(培养室)与洁净区(洁净走廊)之间。
非洁净区温度应为18℃~27℃;相对湿度应为40%~80%。
电源确认 设备的电源应正确连接,工作电源:AC (220±22)V。
装置确认 确认紫外灯管功率。
紫外灯管应正常,无损坏,匹配,紧密连接。
传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
传递窗内部与紫外灯管表面应清洁,表面无尘土。
传递窗内表面材质应为不锈钢,平整光洁耐磨。
备件 确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。
7 运行确认
运行确认在安装确认之后进行,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行,以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。将运行确认结果记录于附件3和附件4。
7.1 SOP确认:确认是否有传递窗使用的SOP,作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。
7.2 设备操作功能确认:逐项确认各项操作功能,结果均应符合要求。
7.3 互锁确认: 两侧门设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。
7.4 辐照强度测定:开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外灯,新灯管的辐照度值应为:功率10W,≥65 uW/cm2 ;功率15W,≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值:功率10W,≥45 uW/cm2 ;功率15W,≥100 uW/cm2 ,低于此值者应予以更换。
7.5 紫外强度分布:开启紫外灯5min后,在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
洁净区
非洁净区
8 性能确认
确认紫外灯对细菌及其芽孢和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行,若运行确认出现偏差,须在偏差解决之后进行。
8.1 培养基的制备
8.1.1 营养琼脂培养基
配方:营养琼脂培养基粉 31.0g
纯化水 1000ml
配制:称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
8.1.2 改良马丁琼脂培养基
配方:改良马丁琼脂培养基粉 42.0g
纯化水 1000ml
配制:称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
8.1.3 营养肉汤培养基
配方:营养肉汤培养基 20g
纯化水 1000ml
配制:称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
8.1.4 改良马丁培养基
配方:改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水 1000ml
配制:称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
8.2 菌悬液的制备
8.2.1 接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30~35℃培养18~24小时;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23~28℃培
养18~24小时。
8.1.1 细菌芽孢悬液的制备:
8.1.1.1 取枯草芽孢杆菌增菌液适量至营养琼脂培养基斜面,使菌液布满营养琼脂培养基
斜面,30~35℃培养5~7天。用接种环取菌样少许涂于玻片上,固定后以改良芽孢染色法染色,并在显微镜(油镜)下进行镜检。当芽孢形成率达95%以上时,即可进行以下处理。否则,应在室温下放置一定时间,直至达到上述芽孢形成率后再进行以下处理。
8.1.1.2 取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面,以L棒轻轻推刮下菌苔。吸出第一批洗下
的菌悬液,再取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面,重复洗菌一遍。将第一和第二批洗下的菌悬液集中于一含玻璃珠的无菌三角烧瓶内,振摇5min,打碎菌块,使成均匀的芽孢悬液。
8.1.1.3 将芽孢液放于80℃水浴中10min(或60℃,30min),以杀灭残余的细菌繁殖体。
待冷至室温后,保存于4℃冰箱中备用。有效使用期为半年。
8.2 稀释液
1%蛋白胨—PBS溶液:取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g,加水1000ml,微温溶解,分装,置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
8.3 菌片的制备
8.3.1 试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成(1.0cm×1.0cm的不锈钢片)。所
用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下:①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min;②纯化水洗净;③纯化水煮沸10min;④用纯化水漂洗至pH呈中性;⑤晾干备用。
8.3.2 载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注
10ul菌悬液,用10ul
移液器
接灭菌塑料吸头,滴染菌液,并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后,染菌载体可置超净台上晾干后使用。
8.3.3 每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105~5×106 cfu/片。
8.4 载体定量消毒试验
8.4.1 取4种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5min后,将16个染菌载片平放于无菌平
皿内,水平放于紫外线强度最弱的位置处照射,于4个不同间隔时间(15min、30 min、45 min、60min)各取出1个染菌玻片,分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中,用电动混匀器震荡20s或振打80次,洗脱载片上的菌体。
8.4.2 取洗脱液或其稀释液1ml,作平板倾注。细菌放30~35℃培养48小时做活菌计
数,真菌放23~28℃培养72小时做活菌计数。
8.4.3 阳性对照,除不做照射处理外,操作同上。
8.4.4 杀灭对数值计算
杀灭对数值(KL)=对照组活菌浓度对数值-试验组活菌浓度对数值
8.4.5 消毒合格时间
在照射强度最弱处,对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间即为消毒合格时间。其它传递窗,确定最弱照射强度后,根据所需照射剂量确定消毒合格时间。
照射剂量(uW•s/cm2 )=紫外线照射强度(uW/cm2)×时间(s)
将性能确认结果记录于附件5。
9 再验证
9.1 传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时,需进行再验证。
9.2 若无任何改变或偏差时,每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。
10 修改事项
在实施过程中,如果方案需要修改,必须提交书面报告,阐述修改的原因、修
改的内容,并经过相关部门及QA的认可。修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
11 相关SOP
编号 文件名称
微生物实验室管理
物品进出微生物检验室
微生物检验区的清洁消毒
培养基的配制
细菌的接种、传代和保存
高压灭菌
微生物数量的测定
12 附件
编 号 附 件 名 称
附件1 安装确认记录1(微生物室)
附件2 安装确认记录2(无菌室)
附件3 运行确认记录1(微生物室)
附件4 运行确认记录2(无菌室)
附件5 性能确认记录
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