【分享】新旧版食品生产许可证审查通则修改内容对比表

去年冬天

2010/09/24

私聊

食品常规理化分析

新旧版通则修改内容对比表

通则2010版	通则2004版	核审项目更改内容	核审方法更改内容
1.1 组织领导	1.1 组织领导
1.1.1	1.1.1	“企业领导”更改为“申请人治理结构”	“座谈了解、查阅文件、查阅记录”更改为“查看文件”
1.1.2	1.1.2	“企业”更改为“申请人”	“查阅文件、查阅记录”更改为“查看文件”
1.2 质量目标	1.2 质量目标	“企业”更改为“申请人”（以下所有条款均有此变更，不再赘述），“质量目标”更改为“质量安全目标”，删除“并贯彻实施”	“座谈了解、查阅文件、查阅记录” 更改为“查看文件”
1.3 管理职责	1.3 管理职责
1.3.1	1.3.1	“质量职责”更改为“质量安全职责”，增加“等情况”	“座谈了解、查阅文件”更改为“查看文件”
1.3.2	1.3.2	“不合格”更改为“不符合情况”	“查阅文件、查阅记录”更改为“查看文件”
1.4 人员要求	3.2 人员要求
1.4.1	3.2.1	增加“生产管理者的资格应符合有关规定”内容	“座谈了解”更改为“查看文件和证件”
1.4.2	3.2.2	更改为“规定质量管理人员的职责，明确其责任、权利、义务。质量管理人员资格应符合有关规定”	“座谈了解”更改为“查看文件和证件”
1.4.3	3.2.3	更改为“规定技术人员的职责，明确其责任、权利、义务。技术人员资格应符合有关规定”	“座谈了解”更改为“查看文件和证件”
1.4.4	3.2.4	更改为“规定生产操作人员的职责，明确其责任、权利、义务。生产操作人员资格应符合有关规定”	“座谈了解、查看情况、现场查看”更改为“查看文件和证件”
1.5 技术标准	3.3 技术标准
1.5.1	3.3.1	无	无
1.5.2	3.3.2	更改为“明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。”	“查看标准、查看证明”更改为“查看标准、查看证明、标识”
1.6 工艺文件	3.4 工艺文件	增加“产品配方中使用食品添加剂规范、合理”	无
1.7 采购制度	4.1 采购制度	无	无
1.8 采购文件	4.2 采购文件	无	“查看文件、查看记录”更改为“查看文件”
1.9 采购验证制度	4.3 采购验证	较原版本强调要制定采购的检验和验证制度	“查看记录、查看证票、查看报告”更改为“查看文件”
1.10 过程管理	5.1.1 过程管理	无	无
1.11 质量控制	5.2 质量控制	删除了“切实实施水量控制，并有相应记录”内容	“查阅文件、现场查看、查阅记录”更改为“查看文件”
1.12 产品防护	5.3 产品防护
1.12.1	5.3.1	较原版本强调应制定有效制度	“现场查看、查阅记录”更改为“查看文件”
1.12.2	5.3.2	较原版本强调应制定有效制度	“现场查看、查阅记录”更改为“查看文件”
1.13 检验管理	6.2 检验管理
1.13.1	6.2.1	无	“查阅文件、查看证明、操作验证”更改为“查看文件、查看证明、企业自检时核查操作验证”
1.13.2	6.2.2	强调了制定的产品质量检验制度包括“过程检验和出厂检验”；删除了“有关的检验方法标准”和“检测设备应在鉴定或校准的有效期内使用”等内容	“查阅文件、查看证明、查阅记录”更改为“查看文件”
1.13.3	6.2.3	将原自检项目和无检验能力项目定期检验的规定更改为只要求“无检验项能力，应当委托有资质的检验机构进行检验”	“查看证明、查阅记录”更改为“查看文件”
2.1 厂区要求	2.1 厂区要求
2.1.1	2.1.1	无	“现场观察、查阅资料”更改为“现场查看”
2.1.2	2.1.2	无	无
2.1.3	2.1.3	无	“现场查看，实地测量”更改为“现场查看”
2.1.4	2.1.4	无	无
2.2 车间要求	2.2 车间要求
2.2.1	2.2.1	无	“现场观察，现场检查”更改为“现场查看”
2.2.2	2.2.2	无	无
2.2.3	2.2.3	无	“现场查看，实地测量”更改为“现场查看”
2.2.4	2.2.4	无	无
2.2.5	2.2.5	无	“现场查看，实地测量”更改为“现场查看”
2.3 库房要求	2.3 库房要求
2.3.1	2.3.1	无	“现场查看，实地测量”更改为“现场查看”
2.3.2	2.3.2	无	“现场查看、查阅记录”更改为“现场查看”
2.4 生产设备	3.1 生产设备
2.4.1	3.1.1	无	“查阅台帐、现场查看、查阅记录”更改为“现场查看、核对设备清单”
2.4.2	3.1.2	无	无
2.4.3	3.1.3	无	“现场查看、查阅记录”更改为“现场查验”
2.5检验设备	6.1 检验设备	“检验设备”更改为“检验设备设施”；增加“有合格计量检定证书”内容；强调不仅要“实验室布局合理”，且“满足相应检验条件”，增加“试行委托检验的，应签订合法的委托合同或协议”内容	“查阅台帐、现场查看、查看证书”更改为“查看设备清单、必要时现场查看证书，查委托合同或协议”

补充说明：

1、原2004版六大项四十二条修改为二大项三十七条，包括申请材料审核和生产场所核查。

2、“核查原则”变为“判定标准”，基本上均有改动。其它部分“核查”均变为“审查”。

3、审查结论由“合格、一般合格、严重不合格”几档，更改为“符合、基本符合、不符合”。

4、2004版中的“3.5 文件管理、5.1.2
过程管理第二条、6.3 过程检验、6.4.1和6.4.2 出厂检验”被删除。