冷冷的冰雨
第6楼2010/11/16
2 存在超出药品说明书的使用范围的现象 药品说明书是指导临床用药的依据,任何超出使用说明书规定的用药都具有潜在的危险,本次研究发现有几个方面值得商榷
超出使用说明书的用法 8种中药注射液的主要用法是静脉注射、静脉滴注或静脉推注,但研究中发现除使用说明书之外的用法有灌肠、外敷等,文献中也同样有许多超出使用说明书用法的报道。
使用说明书没有提及适用人群 由于生理原因,老人和儿童与成人不同,说明书中没有儿童、老人和特殊疾病的推荐剂量等相关使用资料,而本次研究所涉及的病历未成年人所占比例14.6%,老年人所占比例为52.7%,共计67.3%。说明书体现不到对这部分人群的保护,增加了疗效判定时的混杂因素,这部分患者存在不合理用药现象。
使用说明书没有提及疗程 用药时间的个体差异很大,其中使用超出15天的占1.3%,使用不超出3天的19.47%,这进一步提出临床中存在不合理应用的潜在因素。
关于合并用药 从本次研究的合并用药情况看,只有1.3%的患者没有合并用药,82.3%的患者合并使用抗菌药物。这提示临床治疗各类感染性疾病时,合并应用抗菌药物的疗效有待于进一步观察和研究。研究结果还显示合并用药数量超过10种的占10.92%。
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第8楼2010/11/16
1.1中药材的来源 中药材的质量直接关系到注射剂的质量,而中药材的品种极其复杂,由于各个地方用药的习惯不同,有“同名异物”的现象,使用导致混乱,引起了一些不良后果。所以制备中药注射剂时必须注重来源,只有同科、同属、同种的动物和植物药材才能得到比较一致的疗效。
中药注射剂的制备工艺 不合理的中药注射剂的制备工艺可能会使毒性成分增加,引起不良反应。双黄连注射液有金银花、黄芩、连翘组成。这三味中药药性比较平和,尚未发现毒性成分。然而其中毒和过敏反应时有发生,专家分析 了三种不同的制备工艺与双黄连注射液不良反应的关系。发现工艺不同,双黄连注射液中的黄芩苷和汉黄芩苷含量就不同。同时还发现黄芩与过敏反应有关,汉黄芩苷与毒性反应有关。某些中药注射剂如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除,也易引起不良反应。
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第10楼2010/11/16
中药注射剂的微粒变化 中华人民共和国药典对注射液规定:澄明度合格后,静脉滴注(指100ml以上者),每ml含量10μm以上的微粒不得超过2粒。中药材成分复杂,操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。已有临床报告证实 [1] 微粒进入机体血管后,能引起机体微血管(直径4~8μm)阻塞,造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死,导致肺部肉芽肺及栓塞。中西药配伍也会使微粒增加,如刺五加、参麦、复方丹参、维脑路通、丹参、双黄连粉针等6种中药注射剂与5种输液配伍,微粒数均不符合药典规定,有输液不良反应的残留液微粒明显增多。在临床配伍使用时要考虑药物间的反应。