管理体系认证
abbyshenfei
第1楼2010/12/22
还是制药每年例行检查的时候出具验证材料就可以?
影子
第2楼2010/12/22
你说的是国内还是国外?
第3楼2010/12/23
我说的是国外,国内的是变更直接接触药品的包材需要进行至少三个批次的验证,验证其与药品相容性等检测。国外的怎么实施呢?
第4楼2010/12/23
US关于变更的法规(Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA)中没有提到有关原料药包装变更的信息,我们以前也有过这方面的变更,只报了欧盟,没有报USFDA,但是相关的验证以及稳定性研究还是做了的,USFDA现场检查也没提出什么问题
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