【求助】诚求有关于WHO预认证的资料

“资格预审查”计划是根据WHO专家委员会对于药品制备规范的标准程序制定。主要步骤如下：
1）药品生产商主动向WHO提出申请（Expression of interest ，EOI），参加该认可过程。
2）药品生产商将药品卷宗交给联合国儿童基金会（United Nations International Children‘s Emergency Fund，UNICEF）；将与生产相关的文件（the Site Master File，SMF）提交给WHO在日内瓦的相关部门。
药品生产商提供符合质量认可要求的药品卷宗，WHO将相关的指导原则和注释公布在官方网站上
3）对药品卷宗的质量、临床部分及样品进行检查。
4）对药品卷宗进行评价，给出评价报告和评价信。
5）通知药品生产商相关的评价结果。
6）按照生产管理规范（Good Manufacture Practices，GMP）的要求对生产商进行检查。
7）按照临床试验管理规范 (Good Clinical Practices，GCP)、临床前研究质量管理规范(Good Laboratory Practices，GLP)的要求对实施生物等效性的合同研究机构(Contract Research Organizations，CRO‘s)进行检查。
8）将通过认可的药品及其生产商列入名单中。
9）在WHO网站上公布药品的评价(WHOPAR)和检查(WHOPIR)的报告。
10）根据生产商提交的资料和市场调查结果的需要，对相关的变更进行评价。
11）每三年进行再评价。