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美国药典28版将对色谱通则作大幅修改

shuaxin

2005/12/24

液相色谱（LC）

二、气相色谱和高效液相色谱

1、在衡量系统适用性的四个参数（分离度、柱效、重复性和拖尾因子）中，虽然柱效与分离度相关，但首先强调的是分离度。只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。

2、为保证系统适用性，所规定的色谱条件可在一定范围内调节：

（1）流动相的PH值（±0.5PH单位）

（2）缓冲盐浓度（相对浓度±30%，绝对浓度±2%）

（3）测定波长（±3mm）

（4）柱长（－50%到＋100%），柱内径（HPLC±25%，GC50%）

（5）毛细管固定相厚度（GC－50%到+100%）

（6）填料粒径（HPLC－50%）

（7）流速（±5%）

（8）进样体积可减小至可接受的定量精度

（9）柱温（±10℃）

（10）程序升温（温度±10℃，时间点±20%），等。修改意见明确指出，由于各色谱条件对分离效果具有累积效应，故同时调节多项条件应予避免。

3、对采用的符号及所用的色谱柱及填料的粒径也作了相应的调整。

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第1楼2005/12/24

一、薄层色谱

1、对所用的薄层板，虽然保留了手铺板及其对所用材料要求的叙述，但修改意见已明确，通常采用预制的TLC板或HPTLC板。

2、展开方式由单纯的上行展开扩充为上行展开、水平展开和双向展开三种。

3、检视方式在原有基础上增加扫描方式。

4、增加了定量测定的内容，采用合适的扫描仪，使用不少于3个浓度的标准溶液（相当于供试品溶液浓度的80%、100%和120%），通过计算求出供试品溶液的浓度。

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第2楼2005/12/24

原本想把这部分单独列出,但全放一起吧.
shuaxin 发表:一、薄层色谱

1、对所用的薄层板，虽然保留了手铺板及其对所用材料要求的叙述，但修改意见已明确，通常采用预制的TLC板或HPTLC板。

2、展开方式由单纯的上行展开扩充为上行展开、水平展开和双向展开三种。

3、检视方式在原有基础上增加扫描方式。

4、增加了定量测定的内容，采用合适的扫描仪，使用不少于3个浓度的标准溶液（相当于供试品溶液浓度的80%、100%和120%），通过计算求出供试品溶液的浓度。

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