【每日一句(段)有奖翻译】<三十二> Monograph Components(7)

性状和溶解度

1.只有当定量性溶解度试验是专论所给并且有严格规定时，该试验才是纯度试验。（其实还是不理解，此句到底何意？还望高手指点！）

2.专论可能包括与标准品性状有关的信息。

3.参考表格——“USP和NF标准品的性状和相应的溶解度”中也给出了与标准品的“性状和溶解度”有关的信息。

4.参考表格只给出了标准品符合专论标准的特性。

5.参考表格主要供使用、制备和分发药物和/或相关物质的人员使用。

6.虽然专论和参考表格中的信息可以间接促进标准品的初步评价，但这些信息并不能作为纯度标准或纯度试验。（以上各句中“article”的意思似乎有所不同，在下对此甚为困惑，这些“article”具体指的是什么？望高人指点！）

7.药典物质的近似溶解性可以用下面其中一个描述性短语表示：

描述性短语 溶解1份溶质所需的溶剂份数

极易溶 小于1

易溶 1-10

可溶 10-30

略溶 30-100

微溶 100-1000

极微溶 1000-10000

几乎不溶或不溶 大于或等于10000

USP中性状与溶解性信息通常都不包含在各个品种专论项下，而是用一个专门的条款description and solubility在附录中给出，曾经在参加USP药典培训时，培训老师提到，关于性状与溶解性的这个附录条款只是参考性的，而不是强制性的，不知道这段话与这个老师的意思有没有关联？

外行人語:

Is the solubility sometimes indirectly reflect the purity ?

If this is positive, don’t jump to the conclusion about the purity based on the observation of solubility only.

For example, if the solubility of article A is “soluble”from the Reference Table, and it is found that this article is not completely dissolved even you add 40 parts of solvent, but it does not imply that there must be a problem in purity.

However, if there is an established test method to relate the purity and the solubility quantitatively in the monograph, you may use the quantitative result of such solubility test to comment on the purity.