【分享】CEP与ASMF的区别

Specificity of CEP:

Full dossier sent directly by manufacturer to EDQM;

Single evaluation centralised at EDQM;

By assessors nominated by national authorities and approved by Certification Steering Committee;

Independent from marketing authorization applications for medicinal products;

Certificate including annexes (additional tests to be performed) granted to manufacturer who supplies a copy of it to its customers (the users of the API/excipient)

CEP程序特征：

全部申报资料由原料药生产商直接递交给EDQM；

EDQM进行单独集中评价；

由各国官方提名，认证管理委员会批准的评估人员进行评审；

独立于药品上市申请；

原料药生产商获得的证书包括附件（待实施的额外检测），原料药生产商可将副本给其客户（原料药/辅料用户）。

3. Advantages of the CEP:

Easier management of regulatory documentation for API manufacturer (no open part);

Savings of time and resources;

Easier management of MAA---replaces main part of 3.2.S;

CEP accepted in all Ph.Eur. Member states (36) + others (eg. Canada, Australia, Morocco, Ner Zealand etc.).

3．CEP证书优点：

原料药生产商比较容易管理药政文件（无公开部分）；

节省时间与资源；

比较容易管理上市许可---替代3.2.S主要部分；

所有欧洲药典成员国（36）+其它国家（例如，加拿大、澳大利亚、摩洛哥、新西兰，等）都接受CEP。

Applicant’s part sent by API manufacturer to MA applicant or holder of medicinal product
原料药生产商递交公开部分给药品上市许可申请人或持有人
“递交公开部分”我看不出这里有这层意思呢

Active substance翻译成“原料药”很通行，是否也可以翻译为活性组分或有效成分之类的

根据CTD格式，DMF分为Applicants Part（申请者部分）和Restricted Part（保密部分），而我们在实际操作过程中说得比较多的是公开部分和保密部分，所以我将文中Applicants Part写成公开部分了。