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【转帖】新修订药品生产质量管理规范(新版药品GMP)发布 3月1日起施行

沙漠兄

2011/02/13

管理体系认证

中新网2月12日电据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点如下：

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

此外，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

据了解，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。

----------转自“中国质量新闻网”，仅仅为传递更多质量信息。

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沙漠兄

第1楼2011/02/13

2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

0

去年冬天

第2楼2011/02/14

这是最终要实施的版本吗？
沙漠兄(wjr3000) 发表:2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

0

〓疯子哥〓

第3楼2011/02/14

今天早上看了新闻，说新版实施可能导致1000万以下的药企面临关闭的危险
就是那个100多万的空气净化系统

0

yuduoling

第4楼2011/02/14

下来学习了。

0

沙漠兄

第5楼2011/02/14

是最终版本的。
去年冬天(7336167) 发表:这是最终要实施的版本吗？

0

沙漠兄

第6楼2011/02/14

对的，疯子说的没错。

希望有更多的监管，在某些地方少一些假药，少一些伤痛，多一些健康！
〓疯子哥〓(madprodigy) 发表:今天早上看了新闻，说新版实施可能导致1000万以下的药企面临关闭的危险
就是那个100多万的空气净化系统

0

无声潜伏

第7楼2011/02/15

除了对就职人员的资质有明确规定，别的好像也没什么苛刻的条件啊
必要的仪器以前药典上怎么写的现在还是怎么用
似乎没有想象中那么大的影响

0

沙漠兄

第8楼2011/02/15

影响大的是硬件设施方面。
无声潜伏(wang_ruyi) 发表:除了对就职人员的资质有明确规定，别的好像也没什么苛刻的条件啊
必要的仪器以前药典上怎么写的现在还是怎么用
似乎没有想象中那么大的影响

0

qlmkk

第9楼2011/02/15

早就应该痛下杀手了

0

roland2008

第10楼2011/02/16

关乎民生，应该强势执行

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