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如何实施标准变更和新方法的确认

燕子

2024/10/01
谱绘人生

管理体系认证

如何实施标准变更和新方法的确认

《检验检测机构资质认定评审准则》之4.5.14 条款规定，检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。。。。。。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实；

这一条款告诉我们，检验检测机构在初次使用标准方法前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新予以证实，并提供相关证明材料。

在实验室的日常运作中，由于检验标准经常发生变更，如近年来食品安全国家标准的变更比较频繁，应做好标准变更方法的证实。当实验室扩大检测范围，需要扩项时，应做好新方法的确认。前者是标准变更方法证实，后者是开展新方法的方法确认，可见其说法有点区别，但目的都是对方法的证实，证实实验室能够熟练掌握和使用新标准和新方法。下面对于标准变更的方法证实以及采用新方法的确认分别进一步分析如下：

实验室可以根据新标准前后变化情况，所需仪器设备及其技术指标的要求、方法变更的内容，制作培训课件，组织检验人员进行培训学习，熟练的掌握标准更新后的检验方法，并保存相关的人员培训记录。可通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性对检测方法进行技术能力验证，或采用标样测试、方法比对、能力验证或实验室间比对等质控方法进行证实。

拟开展新检测项目的人员应充分理解和掌握检测方法，编制原始记录表单，并依据检验标准的要求，列出所需仪器设备、环境条件、试剂等资源的清单，提交技术负责人审批。同时必须组织新项目检验人员参加专业技术培训，并保存相关的人员培训记录。

综上所述，标准变更和扩项的处理方式比较相似，除了方法本身的证实之外，开展方法的宣贯培训并保存培训记录也是重要的一环，这在现场评审中都是必查的资料。

附件：

如何实施标准变更和新方法的确认.docx

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