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【分享】FDA批准Victrelis用于治疗丙肝

家有宝贝儿

2011/05/18

生命科学仪器综合讨论

美国食品和药物管理局今天批准了Victrelis（波普瑞韦）用于治疗某些慢性丙肝成人患者。Victrelis被用于治疗那些仍有部分肝功能以及既往未进行抗丙肝药物治疗或治疗无效的患者。 Victrelis获得批准与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用药。

在共纳入了1500例成人患者的2项3阶段临床试验中，对Victrelis的安全性和有效性进行了评估。在这2项试验中，2/3的患者接受了Victrelis联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗，与单用聚乙二醇干扰素和利巴韦林(现行治疗标准)相比，其持续病毒学应答均明显升高（例如：停止治疗后24周血中未检出丙肝病毒）。

患者治疗结束后如果持续具有病毒学应答，这表明丙肝病毒感染已治愈。

持续病毒学应答可促使肝硬化和肝脏疾病并发症减少，肝癌(肝细胞癌)发生率下降以及死亡率降低。

FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室负责人Edward Cox博士（拥有公共卫生硕士学位）表示，“对丙肝患者来说，Victrelis是一项重要的新成果”。 “这种新药能够有效治疗这种严重的疾病，而且与目前常用的疗法相比，对于某些丙肝患者的治愈率更高。

据美国疾病控制预防中心称，大约320万美国人患有慢性丙肝感染，这种病毒感染性疾病可引起肝脏炎症，从而导致肝功能下降或肝功能衰竭。

大多数肝炎患者在肝损害发生(可能需要数年)之前并无症状。

美国大多数肝移植是由于丙肝病毒感染引起的进行性肝疾病。首次感染丙肝病毒（HCV）后，大多数患者发展为慢性丙肝，有些人会经过多年发展为肝硬化。肝硬化可导致肝损害并伴有并发症，如出血、黄疸（皮肤或眼睛发黄）、腹水、感染或肝癌。

人们可以通过多种方式感染丙肝病毒，包括：接触感染该病毒的血液；母婴传播；共用针具;与感染者发生性行为，与感染者共用个人物品（如剃须刀，牙刷）或使用未经消毒的纹身或打孔工具。Victrelis是一种药丸，饭间服用，一日3次。这种疗法是被称之为蛋白酶抑制剂治疗的一部分，其作用机制是通过与病毒结合，阻止病毒增殖。

在接受Victrelis联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗的患者中，最常报告的副作用包括疲劳、红细胞计数下降（贫血）、恶心、头痛和味觉失真（味觉障碍）。

Victrelis是由总部位于新泽西州默克公司Whitehouse Station白宫站的默克公司销售上市销售。

分
该帖子已被版主-dong3626加1积分，加2经验;加分理由:谢谢分享

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zhang8826857

第1楼2011/09/26

看美国对于食品和药物多严谨！！！

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