去年冬天
第1楼2011/06/11
其次,从内容及专家评审的角度,配方资料要符合下列要求:
1、产品配方总体要求:
⑴.产品配方应有产品名称,进口产品应有中文(译)名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准;进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
⑵.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。
⑶.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。
⑷.配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
⑸.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
⑹.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
⑺.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。
每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单;未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称,并提供一份抽样产品检测报告复印件。
⑻.两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
⑼.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则(含产品配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
去年冬天
第2楼2011/06/11
2、产品配方原料要求:
⑴.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
⑵.产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质,不得超出规定的适(使)用范围、限制条件、要求和限量。
⑶.产品配方中标注为防腐剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
⑷.防晒产品配方中标注为防晒剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的,所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。
⑸.产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂,并应符合其规定。
⑹.凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的,应提供由原料生产企业出具的质量规格证明(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的,应提供相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
⑺.产品配方中使用变性酒精的,应当注明所加入变性剂的名称及用量。
⑻.永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂(已另批准使用的除外),并应符合其规定。
⑼.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的,应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
去年冬天
第4楼2011/06/11
首先我们要搞清楚化妆品的定义。《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为:“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”这是我国当前对化妆品的法定定义,不符合定义的都不是“化妆品”。
再来看看化妆品的分类。为了方便管理,中国将化妆品分为两大类:特殊类和非特殊类,非特殊类也就是我们日常所说的普通类。然而化妆品又分国产和进口,交叉起来就有四种分类:国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类,进口非特殊类。目前,国产特殊类、进口特殊类,进口非特殊类这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报,而国产非特殊类只需要到本省食品药品监督管理局备案。
最后重点了解化妆品在中国市场销售前到底要办什么手续。中华人民共和国国家食品药品监督管理局对国产特殊用途用途及进口化妆品(包括特殊类和非特殊类)实行申报审核制度:国产特殊用途化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口非特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》(以下均简称《批件》),未领取《批件》的国产特殊用途化妆品及进口化妆品不得在中国大陆市场上销售。进口化妆品通关时,海关要对每个产品逐一核验《批件》,如果没有事先申报《批件》,海关也不会放行。另外,《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证,正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的《批件》,如果没有《批件》商家违规销售也是违法行为。工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时,对于没有《批件》的化妆品可以罚没销毁,还要根据情况处以罚金。
需要加以说明的是,化妆品的《批件》是针对每一个具体品种的,只要名称或者配方有一点点不一样,就是另一个产品,就需要另行申报一个《批件》,每个《批件》上都有唯一的一个批准文号,一个批准文号对应一个具体的产品。比如:同一品牌10种颜色的口红,可能基础配方都一样,就是着色剂不一样,按规定要申报10个《批件》;再比如:同一品牌10种味道的香水也要申报10个《批件》。另外需要注意的就是中国官方目前没有“药妆”这一类,也不能申报专门的“药妆”类批文。