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移液器校准国标ISO8655-2 中文翻译版加强版

移液器工程师

2011/07/05

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常用设备综合讨论

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活塞式容积测定仪器

第二部分

活塞式移液器

（中文翻译版.非官方中文版）

2011.03.16

目录

01 前言 …………………………………………………………………………………………………………….. 03

02 译者的话 ……………………………………………………………………………………………………… 04

03 说明 …………………………………………………………………………………………………………… 05

04 适用范围 ..…………………………………………………………………………………………………… 06

05 参考标准 …………………………………………………………………………………………………….. 06

06 术语及定义 …………………………………………………………………………………………………. 06

07 操作原理 …………………………………………………………………………………………………….. 07

08 设计 …………………………………………………………………………………………………………… 07

09 型号、编号 …………………………………………………………………………………………………. 10

10 计量要求 …………………………………………………………………………………………………….. 10

11 标识 ……………………………………………………………………………………………………………. 14

附录

附录A …………………………………………………………………………………………………………….. 15

由供应商提供给移液器或管嘴用户的信息

附录B …………………………………………………………………………………………………………….. 16

活塞式移液器（带空气分界）的可能误差来源

参考书目…………………………………………………………………………………………………………… 17

前言

ISO（国际标准化组织）是一个世界范围的国家标准团体的组合（ISO成员团体）,国际标准的准备工作，通常通过ISO技术委员会来实施。任何一个已经成立课题技术委员会的成员组织，都有权代表该委员会，与ISO之间有联络的国际组织，政府的和非政府的，同样也参加了该项工作。ISO与国际电工委员会（IEC），就电工标准化事务保持着紧密合作。

本国际标准依据ISO/IEC指令第3部分规则起草，本国际标准通过在技术委员会成员间传阅、投票的方式予以采纳的。国际标准的出版，至少需获得75%的成员投票。值得注意的是本章ISO8655的一些内容可能是一些专利权的条款，ISO不负责识别任何一个或所有类似的专利权。

本国际标准ISO8655-2 由ISO/TC48技术委员会、玻璃器具及相关仪器实验室、SC1附属委员会、容积测定组织等准备。

在容积测定仪器的通用标题下，ISO8655由以下几部分构成：

——第一部分：术语、通用要求和使用者建议；

——第二部分：活塞式移液器；

——第三部分：活塞式滴定管；

——第四部分：稀释器；

——第五部分：分配器；

——第六部分：重量分析方法（俗称衡量法）关于测量误差的确定

以下部分正在准备中：

——第七部分：非重量分析方法（即非衡量法）关于测量误差的确定

注：

本章下列所涉及的Gravimetric methods 均做衡量法解释；

译者的话

作为实验室最基础的工具，移液器，已经越来越被重视。可以说，移液器的好坏，将直接影响实验工作的效率和结果。目前，关于移液器的标准，主要有国际标准ISO8655和一些国家的国内标准，但，多数国家的国家标准，都是建立在ISO8655国际标准的基础上的，只是根据本国的实际需要，对条款的部分进行了修改而已。

在我国，针对移液器的国家标准只有JJG646（现行有效版本是2006），全称是“移液器检定规程”，但目前该标准仍存在一定局限性，因为该标准只是针对移液器的检定以及不确定度的评定做了一些标准化的规定，但针对移液器的制造、识别信息以及实验室环境等方面并没有详细的描述。此外，此标准针对移液器的允差规定，与ISO8655也存在一定的出入。因此，为便于更多的人了解ISO8655，笔者特制作了本中文翻译版ISO8655国际标准。

由于笔者的英文水平有限，以及为便于阅读，使得行文表达更接近中国人的思维，因此，翻译中，笔者根据自己在此行业内的多年工作的经验和积累的知识，多处采用了意译。

笔者再次声明，本中文翻译版本为笔者方便自己使用和方便有兴趣的人士参考而制作，欢迎各位查阅，但不得用于商业目的，否则由此产生的一切后果，均由使用者承担，与笔者无关。并敬告各位，在使用本中文版ISO8655标准前，请确认您对该标准有一定的了解，并建议同时参考原版英文正式版标准使用，否则由此引发的一切不良后果，均由使用者自行负责，笔者不承担任何责任！

如果您有关于移液器或校准方面的问题，且希望与笔者交流的，请通过以下方式联系笔者：

欢迎访问“移液器中国”移液器专业论坛，国内第一个以移液器应用为主题的专业论坛；
说明

ISO 8655 涉及到以下方面的要求：

——作为质量控制的根本，供应商应发布适宜的供应商声明；

——作为独立认证准则的场所、团体；

——设备的使用者，能够进行日常的准确度检查；

注：

所有测试工作，应由接受过相关培训的人员操作；

活塞式容量仪器 ——

第二部分

活塞式移液器

1 适用范围

本章ISO8655指定了：

——计量要求；

——最大允差；

—— 标识要求以及

——供应商应向使用人提供的信息；

对排气式（A型）和容积式（D型）单通道和多通道活塞式移液器，必须使用相匹配的吸管、基本配件以及耗材，以确保能够达到设计要求的标称容量（Ex）；

注：

有关活塞式容积测定仪器的通用要求、术语及定义，请参考文件ISO 8655-1;有关活塞式容积测定仪器的符合性测试（形式分析），请参考文件ISO 8655-6;对于替代的测试方法，如光度测定或滴定测定方法将在ISO 8655-7中讨论;所有其它的测试（例如，供应商的质量保证、客户的测量设备的质量保证和分析），请参考文件ISO8655-6；针对电动活塞式移液器的安全要求，请参考文件IEC61010-1;

2 参考标准

下述参考文件包含的条文，通过在本文中的引用，构成了ISO8655条款的一部分。若引用的文件标有日期，则在此日期之后公布的增补或修订不再适用于本标准。然而就本章ISO8655而言，应分析使用下属被列出引用的文件的最新版本的可能性。对涉及使用的引用文件的最新版本，如果没有标日期，则ISO和IEC成员，负责对当前有效国际标准进行注册。

——ISO3696 分析实验室用水——规格和测试方法

——ISO8655-1:2002 活塞式容积测定仪器——第一部分：术语、通用要求以及用户建议

——ISO8655-6:2002 活塞式容积测定仪器——第六部分：重量分析方法（俗称衡量法）关于测量误差的确定

3术语和定义

本章（ISO8655-2）相关术语、定义，请参考ISO8655-1内容；

3.1 标称容量

对可变容量活塞式移液器，标称容量是指由制造商规定的，用户可选择的最大容量；

注:

也就是说，如果某可变容量移液器，其有效量程（见ISO8655-1）是10ul到100ul,那么它的标称容量是100ul;

3.2 标称容量

对多通道、可变容量活塞式移液器，标称容量是指由制造商规定的每个通道，用户可选择的最大容量；

4操作原理

由塑料或玻璃制成的管嘴与活塞式移液器安装在一起，当移液器内活塞处于排气行程最下方时，将管嘴浸入需要被分量的液体内。当移液器内活塞处于排气行程最上方时，活塞将吸入液体。通过压下活塞或将活塞推动到需要排出容量的位置，一定容积的液体将被排出。部分排气式移液器（见5.1，A型活塞式移液器）带有额外容积的空气，以确保管嘴内液体全部被排出（见图列1）;

5设计

5.1活塞式移液器类型

活塞式移液器通常有以下几种设计:

——固定容量式，由制造商设计好的，只能提供标称容量分液的，如固定容量100ul;

——可调容量式，用户可以在制造商规定好的容量范围内进行选择的，如10ul到100ul；

活塞常有以下几种设计：

——A型排气式移液器，使用中，在活塞与吸入的液体之间，有一段空气分割；

——D型容积式移液器，使用中，活塞与吸入液体之间没有空气分割，相互接触；

注：

以上，请参考图列1；

5.2调整

5.2.1制造商应对活塞式移液器进行调整，以确保其能够达到设计的标称容量（或者对容量可调节的移液器，应能够达到选定的某个容量），根据ISO 3696规定，测试环境温度应为20℃、空气湿度50%、大气压力101千帕，使用3级实验室用水；

5.2.2部分活塞式移液器预留了供用户自行调整的功能，例如，在一些常规的校准中发现，有些量程是不在标准量程范围内的，对于这些，用户应该根据移液器制造商提供的说明书或查阅ISO 8655-6有关衡量法测试的相关内容进行调整；任何有这样调整的活塞式移液器，都应该有清楚地、明确地表明其初始调节已经被更改过，这些信息应该被记录在相关的符合性报告中，相应的程序应该写进客户的质量手册中；

5.2.3有些活塞式移液器，因客户的要求，按照客户预设的算法来分配容量，因此，它所用的特定的液体的物理特性与水（见附录B）会存在一定差异。在这种情况下，设计中应该考虑到客户意外的重新调整的可能性并避免，客户在调整移液器时，应根据供应商提供的说明说或参考ISO 8655-6关于衡量法测试的相关内容，但应该注意的是使用预定的液体来代替水；如果客户重调整了移液器，那么应该在被调整的移液器外部清楚地、明确地标识出该移液器已经被重新调整过。标识应该表明重新调整后的移液器适用于某种特殊液体的计量以及当前标称量程的实际容量。以上信息应该记录在相关的符合性证书中，这个过程应该被写进用户的质量手册中；

5.3 手温的传递

根据活塞式移液器的设计结构和所选用的制造材料，在测试期间，使用者手温与移液器的温度被认为是一致的，在ISO 86755-6中，这两者间的温度差别将被忽略；

注：

根据ISO8655-6要求，在测试中，手温的传递将作为一项测试结果的系统漂移；

5.4 移液器管嘴

5.4.1通则

5.4.1.1管嘴的分液孔应该确保某种连续被分量的液体被测量后是确定的，当将管嘴靠在容器内壁上进行连续的分液时，每次管嘴内残留的液体或环绕在管嘴分液口周围的液体应该是一样的；

5.4.1.2对于无菌管嘴，制造商应该将灭菌的流程恰当地标准在给客户的信息中或包装上（见附录A），以避免因灭菌过程给管嘴外形、密封性以及管嘴内湿润性带来负面影响，从而影响衡量法校准；

注:

通过比较使用灭菌管嘴和非灭菌管嘴测量之间的差异，该影响是可以被估计的；

5.4.2排气式移液器用管嘴

5.4.2.1排气式移液器管嘴属于一次性配件，通常由塑料制成，安装在移液器的管嘴连接端上，以防止移液器接触到吸入的液体。必须确保衡量法测试过程符合本标准5.4.1.1/5.4.1.2/5.4.2.2/5.4.2.3条款；

5.4.2.2带空气分割的管嘴，应该依据供应商的说明书将其与管嘴链接端安装在一起，以达到管嘴与移液器之间的最佳密封效果；

注：

在按照ISO8655-6进行测试过程中，管嘴内容纳的液体的量的变化或管嘴与移液器之间的密封性不够，都可能影响测试结果的准确度；

带有空气分界的塑料移液器管嘴属于一次性使用的配件，不能被清洗后再重复使用，否则，其测量的结果不具有可信度；

5.4.2.3用于多通道移液器的管嘴的外观必须笔直的，所有安装好的管嘴之间相互平行，并在同一个水平面内以保证液体恰好被分配进目标容器。例如，给带有很多紧邻的凹坑（液体需要被均匀地分配进凹坑内）的盘子进行分液。正确安装的管嘴底端与管嘴的轴线之间应该没有间距的变化。对于标称量程在350μl以下的管嘴，每个管嘴与所有管嘴公共平面之间的上下误差应在±1.0mm内，对于超过350μl的管嘴，其误差应该控制在±1.5mm内。

5.4.3容积式移液器管嘴

5.4.3.1容积式移液器管嘴由柱塞和安装在移液器管嘴端的细管构成，柱塞可由多种材料制作，例如金属或塑料，细管一般由塑料或玻璃制成；这些管嘴有的是可重复使用的，有的是一次性的（如果是一次性的，则每次取样后，柱塞和细管都应该更换）。

5.4.3.2 柱塞与细管的外形、材料应确保管嘴的良好的密封，同时也要确保柱塞在细管内能够平滑地移动，以确保分液的连续性；

5.4.3.3有关移液器的灭菌，应依据本章节5.4.1.2；

5.5形式评价

当依据ISO8655-6对移液器进行测试时，有关形式测试要求已经在本部分5.2、5.4中明确，并应满足条款7的计量要求；

6类型、编号

——标称量程100μl的D1型单通道、活塞式移液器（和带可重复使用柱塞的容积式移液器）编号：

移液器 ISO8655-D1-100

——有效量程20-200μl的D2型单通道、可变容量活塞式移液器（和带一次性柱塞、细管的容积式移液器）编号：

移液器ISO8655-D2-20-200

——有效量程10-100μl的A型单通道、可变容量活塞式移液器（带空气分界的）编号：

移液器ISO8655-A-10-100

——标称量程200μl的A型8通道、可变容量活塞式移液器（带空气分界的）编号：

移液器ISO8655-1-200X8

——有效量程20-200μl的A型12通道、可变容量活塞式移液器（带空气分界的）编号：

移液器ISO8655-A-20-200X12

7计量要求

7.1通则

7.1.1符合性测试

是指利用ISO8655-6对活塞式移液器和其管嘴整个系统或移液器与管嘴以及操作人员的整体评价，符合性测试应该依据ISO8655-6优先在实验室或其它被授予符合性证书的团体内进行。供应商为发布供应商符合性声明，形式测试优先由供应商执行；针对符合性测试，最大允差应参考表1和表2执行；

7.1.2 用户测试

使用者应对移液器做常规的日常测试（请查阅ISO8655-1:2002，7.3），无论使用ISO8655-6或非常规的测试方式（请查阅条款1），并考虑：

——移取液体的精确性要求;

——使用的频率；

——多个操作人员使用同一支移液器；

——多次的分液和每次使用的原因；

——被分液的液体自然属性（腐蚀性、溶剂性能等）;

——任何由供应商提供的建议；

注：

附录B列出了一些对活塞式移液器计量结果有影响的参数以及它们的处理建议；

7.2 A型及D1型固定容量活塞式移液器

表1所列最大允差适用于固定容量、排气式移液器（A型）；带有可重复使用柱塞、细管的固定容量、容积式移液器（D1型）；如果活塞式移液器的标称容量位于表1所列任意两个量程点之间，则其最大允差以较大量程的（两者中较大的）为准；

注：

例如一个标称量程为25μl的活塞式移液器，其最大系统允差是±0.5μl，最大随机允差是±0.2μl（根据表1所查）；

其中标记a、b、c、d分别表示：

—— a 表示为标称量程或选定量程的10次重复测量偏差 (参阅 ISO 8655-6:2002, 8.4).

—— b 表示为10次重复测量的变异系数 (参阅 ISO 8655-6:2002, 8.5).

—— c 表示为10次重复测量的重复性标准偏差 (参阅 ISO 8655-6:2002, 8.5).

—— d 对于D1型活塞式移液器，其最大允差可能是±0.4%.

7.3 D2型固定容量活塞式移液器

使用一次性柱塞和毛细管的固定容量活塞容积式移液器（D2型移液器），其最大允差参考表2执行；如果移液器的标称容量在表2 给出的量程中间，则其最大允差应该按照其下一个较大标称容量的允差执行；

7.4 可变容量活塞式移液器

对于可变容量活塞式移液器，标称容量是制造商设定的用户可以调节达到的最大容量。例如，如果移液器的有效量程是10 μl -100 μl ，则其标称容量是100 μl ；

在符合性测试中，表1 和表2 中标称容量的最大允差适用于移液器有效量程内每一个可调节到的容量，例如，针对A型和D1型移液器，如果有效量程是10 μl -100 μl ，则该有效量程范围内的每一个容量的最大系统允差均为±0.8 μl 、最大随机允差均为±0.3μl；

注：

也就是说，可变容量移液器有效量程范围内的某一容量的测量误差，可能会比该移液器规定的标称量程低；

其中标记a、b、c分别表示：

—— a 表示为标称量程或选定量程的10次重复测量偏差 (见 ISO 8655-6:2002, 8.4).

—— b 表示为10次重复测量的变异系数 (见 ISO 8655-6:2002, 8.5).

—— c 表示为10次重复测量的重复性标准偏差 (见 ISO 8655-6:2002, 8.5).

注：

活塞可以重复使用且可以持续调节容量的移液器，被视为D2型可变容量活塞式移液器，其最大允差应参考表2执行；

7.5 多通道活塞式移液器

对于多通道的活塞式移液器，其最大系统允差和最大随机允差应该等于表1所列的单通道活塞式移液器的2倍，对于多通道活塞式移液器的每一个通道的允差，应符合表1和表2的要求；对于多通道可变容量活塞式移液器，其最大允差适用于其有效量程内每一个可调节到的容量（见7.4）；

7.6 移液器管嘴

最大允差是移液器和管嘴整个系统的，如果使用的移液器管嘴不是由移液器提供者提供的，则移液器提供者提供的关于最大允差的声明或符合性证书将不再有效。在这种情况下，应参照ISO8655-6的规定，对当前使用的管嘴和移液器重新评价最大允差；在对移液器和非原配管嘴进行符合性评价之前，应先确定移液器和原装管嘴结合后，能够符合本章ISO8655的计量要求；

作为日常质量保证，有些用户可能会对以下系统计量表现进行验证：

——活塞式移液器和管嘴（A型）、操作员或者

——管嘴和活塞式移液器（D型）、操作员

依据ISO8655-6或使用非标准测试方法的，请参考本章条款1备注；

8 标识

8.1 活塞式移液器

下面这些数据应该长期地标准在每一支移液器上：

—— 标称量程或有用量程范围（对可变容量）;

—— 测量单位，如ml;

—— 供应商名称或注册商标；

—— 仪器名称或型号；

—— 名称识别序列号或等同的唯一的可识别标识，此外，下面信息也应该被标识：

——“Ex”和参考温度；

—— 参考ISO8655本章节，如 ISO8655-2;

—— 符合性标识应该被粘帖在移液器的合适地方；

8.2 移液器管嘴

下面信息应该被打印并包装进每一支移液器的包装内：

—— 供应商名称或注册商标；

—— 使用该管嘴能够分取的最大容量;

—— 该管嘴是否能或不能适用于灭菌的声明

注：

供应商应在合适的地方，指明该管嘴的灭菌流程；

附录 A

(标准)

由供应商提供给移液器或管嘴用户的信息

A.1 活塞式移液器

供应商应提供一些关键性的信息，以确保移液器及其附件的正确使用（见ISO 8655-1:2002第6款）。这些信息应该在采购合同中写明，或者在随移液器的说明书中写明，或者在移液器的符合性测试中报告中写明，通常包括如下内容：

A．应指明移液器调整的准侧 (Ex),指明参考温度 (20 ℃), 空气湿度 (50% ) 以及大气压力 (101kPa)；

B．应指明移液器的标称容量和有效量程的范围；

C．应指明移液器适用的管嘴以及相关的管嘴编号；

D．应指明移液器的正确使用方法，特别是在移取小容量（≤50μl）的液体时，如何避免产生气泡或引用的本章ISO 8655的内容；

E．本章ISO8655和ISO8655-6，供用户测试参考的程序中都应指明测量的系统误差和随机误差。对可变容量的活塞式移液器，其系统误差和随机误差被规定为标称容量处的系统误差和随机误差，无论测试容量在标称容量处或不在标称容量处以及在最小容量处；

F．应根据用户的预期或本章ISO8655涉及的内容，设定最小的常规测试容量；

G．应指明测量结果的变化可能是由于不同液体的物理特性导致的；

H．应指明有关移液器的注意事项、清洁以及灭菌等信息；

I．根据上述要求，应提供有关移液器材料与有机溶剂或无机溶剂之间的相互作用的信息；

J．规定并建议活塞式移液器应始终保持垂直放置，以避免液体进入其内部；

A.2 移液器管嘴和附件

管嘴的供应商应该在管嘴包装内或说明手册上注明下面信息：

A．供应商名称、仪器名称以及哪一种规格管嘴适用；

B．化学稳定性信息和灭菌数据;

C．该管嘴能够测量的最大容量；

附录 B

（已知信息）

活塞式移液器（带空气分割）的可能误差来源

表 B.1 带空气分界的活塞式移液器可能的误差原因

其中标记a、b分别表示：

——a 此处，测量允差以标称量程的百分数来表示；

——b 有证据表明，测量允差是依据被测量的液体而变化的；

参考书目

有关测量允差的详细内容，请参考下面[1]、[3] 或 [4]：

[1] ISO/TR 20461:2000, 使用衡量法测量容积的不确定度测定；

[2] IEC 61010-1, 电动测量设备的管控和实验室使用的安全；

第一部分：通用要求

[3] LOCHNER K.H., BALLWEG T., FAHRENKROG H.-H. Untersuchung der Meßgenauigkeit von Kolbenhubpipetten mitLuftpolster. J. LabMed, 20 (7/8), 1996, pp. 430-440 (in German)

[4] MICHEL F., SOMMER K., SPIEWECK F. Untersuchungen zur Ermittlung der Meßunsicherheit von Kolbenhubpipetten mit Volumina von bis . PTB-Mitteilungen, 105 1 μl 50 μl (6), 1995, pp. 437-444 (in German)

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