关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

附件1：

疫苗生产用菌毒种信息表

附件2：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查要点

　　一、生产用菌毒种应建立完善的种子批系统（原始种子批、主代种子批和工作种子批）。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应符合《中华人民共和国药典》的要求。

　　二、应通过连续生产批次产品的一致性确认种子批的适用性。种子批建立、保存和使用的方式，应能最大限度降低污染或变异的风险。

　　三、种子批与成品之间的传代数目（倍增次数、转代次数）应与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。

　　四、应在适当受控环境下建立种子批，以保护种子和操作人员。在建立种子批的过程中，不应在同一区域或由同一人同时处理其他活性或传染性物料（如病毒、细胞系或细胞株）。

　　五、只有经批准的人员才允许从事种子批操作，且需在主管人员监督下进行。

　　六、种子批稳定性和复苏情况应有记录。储藏容器应密封，贴有明确的标签，并于适当温度下保存。库存台账应妥善保存。冷藏库的温度应有连续记录，液氮储藏条件应有适当的监测。任何偏离储藏条件的偏差及纠正措施都应记录。

　　七、不同种子批的储藏方式应能避免差错、混淆或交叉污染。生产用种子批应在规定的储藏条件下分别存放于不同专库，只允许指定人员进入，以避免全部丢失的风险。

　　八、装有主代种子批或工作种子批的全部容器在储藏期间应同等处理。从种子批中取出使用的任何容器，不得再返回库内储藏。

您化验室使用的菌种存放是否规范呢？

我们都有相关文件和使用记录的。