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关于方法验证的困惑

实验室认可/资质认定

  • 对于实验室的方法验证,有以下几个问题想确认一下,还望各路英雄不吝赐教。
    1、直接采用的标准方法(如GB),还需要进行方法验证吗?如果说不需要,MDL从何而来(大多GB不提供MDL)?
    2、化学检测还好说,物理检测中的定性方法如何做方法验证?尤其是没有数据,只有Yes/No的这种结果。
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  • harriet

    第1楼2011/09/15

    国标一样的需要验证,物理测试也是一样的,

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  • lhl1188

    第2楼2011/09/15

    肯定需要验证的。验证方法中的人、机、物、料、法等

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  • 小鬼当家

    第3楼2011/09/15

    注1:确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
    注2:用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合:
    ——使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;
    ——与其他方法所得的结果进行比较;
    ——实验室间比对;
    ——对影响结果的因素作系统性评审;
    ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行
    的评定。结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或
    复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏
    度。
    参考17025方法确认的要求来做

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  • AK-47(冲)

    第4楼2011/09/16

    验证方法中的人、机、物、料、法和你的实际条件十分匹配的问题。

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  • shinggame

    第5楼2011/09/16

    根据NATA的文件Technical Note 17 — April 2009 :Guidelines for the validation and verification of chemical test methods ,中有描述:“Methods published by organisations ...the rigour of testing required to introduce such a method into a laboratory is less than that required to validate an in-house method. Essentially the laboratory only needs to verify that their operators using their equipment in their laboratory environment can apply the method satisfactorily. ”可知对于标准方法(当然包括GB)是可以不进行方法验证的。
    我前面的问题主要是针对精密度、准确度等需要进行实验的部分。撇开不确定度不谈,其主要的7项参数。
    希望大侠们能给出微观上的解答,而不是质量体系中那种宏观的套话。
    不胜感激~

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  • 马克思的战友

    第6楼2011/09/16

    应助达人

    方法确认是要满足客户要求。

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  • oliver1111

    第7楼2011/09/16

    方法验证和方法确认这两个概念有点不一样,对于成熟的方法,也就是所谓的Methods published by organisations ,不需要再去确认,只要进行简单的验证即可,看看你们的设备做的这个方法的MDL等等

    shinggame(shinggame) 发表:根据NATA的文件Technical Note 17 — April 2009 :Guidelines for the validation and verification of chemical test methods ,中有描述:“Methods published by organisations ...the rigour of testing required to introduce such a method into a laboratory is less than that required to validate an in-house method. Essentially the laboratory only needs to verify that their operators using their equipment in their laboratory environment can apply the method satisfactorily. ”可知对于标准方法(当然包括GB)是可以不进行方法验证的。
    我前面的问题主要是针对精密度、准确度等需要进行实验的部分。撇开不确定度不谈,其主要的7项参数。
    希望大侠们能给出微观上的解答,而不是质量体系中那种宏观的套话。
    不胜感激~

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  • oliver1111

    第8楼2011/09/16

    这样的说法不够准确,是很被动的一个说法,而且把范围也缩小了。
    参考ISO17025的5.4.5.1

    STZchem(qq469023950) 发表:方法确认是要满足客户要求。

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  • oliver1111

    第9楼2011/09/16

    第一个问题应该很清楚了,GB方法已经由方法制定的组织确认过了,只需验证即可,MDL也是从方法验证中得来。方法验证主要从人、机、料、法、环、测量溯源等来进行符合性验证。

    第二个问题,有些定性方法确实很难量化,不确定度也很难去评估,但并不代表不能验证。

    shinggame(shinggame) 发表:对于实验室的方法验证,有以下几个问题想确认一下,还望各路英雄不吝赐教。
    1、直接采用的标准方法(如GB),还需要进行方法验证吗?如果说不需要,MDL从何而来(大多GB不提供MDL)?
    2、化学检测还好说,物理检测中的定性方法如何做方法验证?尤其是没有数据,只有Yes/No的这种结果。

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  • shinggame

    第10楼2011/09/16

    谢谢oliver1111。
    那对于成熟的方法,实际上还是要验证的咯。
    想再请教一下,方法验证和方法确认的内容是什么呢,分别要做些什么?有什么区别和联系?
    另外,对于成熟的方法,其验证要做哪些项目呢?
    谢谢~

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