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关于混悬滴眼液粒度及粒度分布问题

lfenghx

2011/09/30

颗粒度测量

大家好，请教一下。
目前我有一混悬滴眼液的品种，CDE发补，要求将“粒度及粒度分布”加入到质量标中。
在申报本品资料的质量研究中，对粒度进行了测定，使用显微镜检查，不得检出大于50nm的微粒。

但未将此项列入质量标准，而是写明“其他应符合滴眼液制剂通则的要求”制剂通则关于混悬滴眼液规定了粒度不得大于50nm。

现在CDE要求将“粒度及粒度分布”订入质量标准。粒度好办，就用显微镜就可以解决。但粒度分布，用显微镜不好做吧。不知道能否用显微镜做，有没有高人做过？

如果有激光粒度仪也好办，但是现在没有，而且一般的药检所也没有，高校的化学院或材料学院一般有，如果委托他们做，还需要做方法学研究，很麻烦，不知道高效的化学院或者材料学院能不能做测定的方法学研究。

所以我还是想用显微镜解决，请大家指导一下。

顺祝节日快乐。

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mlb2003

第1楼2011/09/30

用显微镜做粒度分布？没有做过，粒度分布用激光粒度仪做很方便呀

0

lfenghx

第2楼2011/10/10

呵呵，关键是没有这个仪器啊

0

lfenghx

第3楼2011/10/10

请问一下，哪儿有激光粒度仪，可以做粒度分布研究的，最好是广东的，其他地方的也行。
需要做方法学验证。
谢谢

0

社区=冬季=

第4楼2011/10/14

激光粒度仪不知道需不需要做计量检定，如果需要，计量所应该有单位的备案
lfenghx(lfenghx) 发表:请问一下，哪儿有激光粒度仪，可以做粒度分布研究的，最好是广东的，其他地方的也行。
需要做方法学验证。
谢谢

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