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增修订有关项目，需要质量标准重新报批吗？

化学药检测

  • 中国药典规定：
    改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

    如果某品种工艺改进，比如提高收率，降低有关物质，按现有标准检验，质量提高了。需不需要再深入研究？

    如果修订了有关项目，需重新报批后，批准了才能够实施吗？
  • 分
  • 该帖子已被版主-生活就这么美好加2积分，加2经验;加分理由:发帖奖励
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    +关注 私聊

  • tangtang

    第1楼2011/12/17

    变更的程序和时间非常长，等不起。

0
    +关注 私聊

  • tangtang

    第2楼2011/12/18

    只能是做相关的研究，证明不需要增修订有关项目了。

0
    +关注 私聊

  • 影子

    第3楼2011/12/18

    证明不需要增修订有关项目没有用，工艺改进就需要报批的

0
    +关注 私聊

  • 青林

    第4楼2012/01/03

    有时候，等不起也没有办法，总得通过不是？

    tangtang(tangtang) 发表:变更的程序和时间非常长，等不起。

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