2015版药典亮点解读：安全和有效 一个也不能少

应助达人

增强安全性控制

据国家药典委张伟秘书长介绍，《中国药典》2015年版在有关物质检查项中，增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性，有的方法更为科学，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制;设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

国家药典委化学药品第二专业委员会主任委员、北京市药检所原副所长赵明以奥扎格雷和马来酸曲美布汀为例做了详细介绍：奥扎格雷以前执行部颁标准，采用TLC方法进行有关物质检查，控制单个杂质不得过1%，没有控制杂质总量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查，控制单个杂质不得过0.2%，杂质总量不得过0.5%。马来酸曲美布汀以前执行部颁标准，采用HPLC方法进行有关物质检查，控制杂质总量不得过1%，没有控制单个杂质含量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查，系统适用性试验对理论板数、分离度和灵敏度都有明确要求，制定限度为已知杂质不得过0.5%，单个未知杂质不得过0.2%，未知杂质总量不得过0.75%;新方法检出灵敏度更高，专属性更强，系统适用性要求更全面，杂质限度控制更严格。

在化学药品生产过程中，不可避免地要使用催化剂，那么如何测定这些催化剂在最终产物中的残留量呢?张伟秘书长介绍，《中国药典》2015年版加强了对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，并提高方法的准确性。比如，雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查。

赵明解释，雷米普利原来执行的是注册标准，标准中有重金属检查项目，《中国药典》2015年版收载的标准中，参照欧洲药典和美国药典，在原标准基础上增加了采用原子吸收光谱法对催化剂钯的检查项，进一步提高了对药品安全性的控制水平。另外，《中国药典》2015年版对于手性原料药加强了光学异构体杂质的的测定，采用了手性固定相液相色谱法等。

药品的不同剂型往往会和安全性密切相关，加强针对剂型特点设置安全性项目也是《中国药典》2015年版二部的一个亮点。据介绍，《中国药典》2015年版进一步增加了适宜品种，如部分注射液及滴眼液的渗透压控制，例如双氯芬酸钠滴眼液和盐酸利多卡因注射液等新增了渗透压摩尔浓度的测定。

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引入适宜的现代分析技术

技术进步也体现在《中国药典》2015年版中，引入适宜的检验检测新技术是新药典的一个极为明显的特点。张伟认为，《中国药典》2015年版充分了吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。

赵明以实例来说明《中国药典》2015年版对现代分析技术的应用：硫酸依米替星标准中含量测定和有关物质检查项下均收载了两种液相色谱方法，其中新增采用专属性好、灵敏度高的新型积分脉冲安培电化学检测器(HPLC-PED)测定，同时保留上版药典中的采用蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定法;《中国药典》2015年版还加强对难溶性多晶型品种的研究，建立了适宜的检测方法。比如，那格列奈和阿立哌唑标准中采用X射线衍射法进行鉴别，确定有效晶型。

《中国药典》2015年版还新增/修订放射性药品相关的内容。放射药品专业委员会主任委员、中国原子能科学研究院同位素研究所的罗志福介绍，《中国药典》2015年版新增了7个放射药品种，使收录的放射药品种达到30个， 占目前常用放射药品种的80%，覆盖面较大。同时，放射性药品检验方法不仅针对放射性特点继续更新采用了特殊技术，如碘125籽源中的表面污染与泄漏检查;还更多地使用了普通药品的检验方法，如冻干药盒中的水分检查。

在《中国药典》2015年版中，环境影响因素也在考虑当中，一些对环境安全友好的新技术新方法被纳入。张伟介绍，《中国药典》2015年版在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题;加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。比如，盐酸文拉法辛和盐酸依托必利原标准含量测定方法中均使用醋酸汞试剂，新修订标准中使用醋酐替代了醋酸汞试剂，经过方法学验证可行，减少了环境污染。(实验与分析）

感谢朱老师来药分版面分享2015版药典亮点解读

药典明确、规范了，大家搞研发才会更规范

感谢老师分享, 安全和有效 一个也不能少!

感谢分享，还真没时间去仔细看和以前版本的区别

恩，引入适宜的现代分析技术

这个说的好，现在都有些多了，过了