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FDA认证的感受

管理体系认证

  • 这周迎来了FDA对公司颗粒剂的认证,经过EU和巴西认证后,对比起来,FDA的这次认证比任何一次都要严谨。
    FDA认证检察官只有一人,在非实验室体系检查非常注重现场每个细节;在实验室中却倾向于检查数据的真实性和文件体系的覆盖,哪怕是小小一个问题都必须询问公司的SOP是否有说明,同事倒霉的做杂质时遇到仪器故障,进了样品却没有形成报告,而公司的SOP也没说明故障后的处理程序,这就引出实验室数据的真实可靠性。所以实验室数据的严谨程度比那个部门都要更高。
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  • 沙漠兄

    第1楼2011/12/30

    鼓励分享!可否再细致展开?超过500字可参加原创大赛。

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  • 弗雷德

    第2楼2011/12/31

    实验室最不好控制的就是仪器数据这个阶段了,突发事件,稳定性,检测限,质控工作都是很繁琐的,很难按照计划控制到。

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  • 风云小子

    第3楼2012/01/05

    是啊,可惜没有展开参加原创,要不我绝对投你一票。

    沙漠兄(wjr3000) 发表:鼓励分享!可否再细致展开?超过500字可参加原创大赛。

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  • 影子

    第4楼2012/01/17

    楼主说的是美国FDA么?原料药的检查貌似严谨但也存在很多的局限性

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  • 沙漠兄

    第5楼2012/01/17

    如果是说程FDA,应该是指美国的FDA. 如果加了前缀就不一样了,比如KFDA,表示韩国FDA,而SFDA表示中国FDA。

    影子(hyheying) 发表:楼主说的是美国FDA么?原料药的检查貌似严谨但也存在很多的局限性

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  • rovany

    第6楼2012/01/29

    已经将发现问题回复FDA,主要缺陷还是实验室的样品有重复进样和结果有手动积分。详细等FDA最终裁决以后,我再写一份详细的过程。

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  • 该帖子已被版主-沙漠兄加5积分,加2经验;加分理由:先鼓励一下!
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  • tangtang

    第7楼2012/01/29

    FDA认证比欧盟认证都要严吗,那这个含金量应该是最高的了。

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  • wcuiqing

    第8楼2012/01/30

    我们也在为FDA认证准备着。呵呵,努力!

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