【求助】可以申請GMP認證的企業范圍

目前我自己已經詢問到中國政府是不會給藥包材企業申請GMP了，而我也看了CGMP發現在申請范圍中也沒有藥包材。所以我已經回復老總不能申請謝謝！因為看見還是有不少人觀看帖子，特此說明。謝謝大家

谢谢renzhi009的解释。

请问：如果包材企业不进行GMP认证的话？那进入市场又有何限制？

不好意思，今天才看到。藥包材企業必須申請藥包材注冊證：
1.查相應的法律法規必須滿足相應的潔凈級別的潔凈廠房
2.將文件系統按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》制作，最好是參照GMP要求。
3.全部完成后去當地的（市級）質量技術監督局申報
4.之后會在3周內來公司現場審核，參照《藥包材生產現場考核通則》
5.審核通過后就是整改（除非你們公司真的太強了）。
6.然后要有當地的（區級）質量技術監督局整合資料申報到中央，由中央統一開會決定是否授予資格。（最好讓人跑跑）
以上，目前我司正在等國家開會：）謝謝關心

谢谢！想来你们现在应该已经通过审核并拿到注册证了吧？

如此看来文件的编写很重要，需要有相关经验的人来撰写。但重点还是在于现场，不知道现场审核时专家的关注点有哪些方面？

另，你们公司在现场审核时被专家指出哪些方面存在着不足？可否简单的说说？大家也好吸取你们的经验，今后可以规避。哈哈！谢谢！