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药品注册批件与GMP的先后关系

化学药检测

  • 资料一：《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产（我理解成应该是指注册批件）之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书（注：GMP即药品生产质量管理规范）。

    这段话很清楚，要先取得药品生产证明文件，再申请GMP认证



    资料二：

    《药品注册管理办法》中附件2：

    　　　　　　　　　　　　 化学药品注册分类及申报资料要求　　

    2.资料项目2证明性文件：

    　　（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

    这个是首次申请药品注册的资料要求，为什么注册的时候就要提供GMP证书了呢？

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  • 梧桐

    第1楼2012/01/16

    有点儿相互矛盾啊

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  • 影子

    第2楼2012/01/16

    小孟看到了问题的实质

    梧桐(mengzhou) 发表:有点儿相互矛盾啊

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  • 冷冷的冰雨

    第3楼2012/01/16

    回答楼主的问题：这两个是不矛盾的
    你说的是两个问题1、新开办企业2、注册新品种
    新开办企业就是按照要求去做
    新注册品种的要求是：你生产的样品必须是在符合GMP要求的车间生产，换句话说你可以委托生产。
    一句话概括：你报品种可以没有车间，你要新开办药厂必须有品种

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  • 影子

    第4楼2012/01/16

    那我现在要注册新品种，没有GMP，怎么办？

    冷冷的冰雨(xy4585618) 发表:回答楼主的问题：这两个是不矛盾的
    你说的是两个问题1、新开办企业2、注册新品种
    新开办企业就是按照要求去做
    新注册品种的要求是：你生产的样品必须是在符合GMP要求的车间生产，换句话说你可以委托生产。
    一句话概括：你报品种可以没有车间，你要新开办药厂必须有品种

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  • 冷冷的冰雨

    第5楼2012/01/16

    找适合你生产的GMP的车间啊，报资料时用他们的证书就行
    因为你的申报样品必须是在符合GPM车间中生产

    影子(hyheying) 发表:那我现在要注册新品种，没有GMP，怎么办？

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  • 影子

    第6楼2012/01/16

    我说的是原料药，原料药的GMP是按产品，不是按品种的

    冷冷的冰雨(xy4585618) 发表:找适合你生产的GMP的车间啊，报资料时用他们的证书就行
    因为你的申报样品必须是在符合GPM车间中生产

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  • ldgfive

    第7楼2012/01/16

    应助工程师

    这个意思好象不一样，前者是指生产许可证，我感觉是

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  • 影子

    第8楼2012/01/16

    国内原料药是按批件管理的，仅有生产许可证貌似不能申请GMP认证

    ldgfive(ldgfive) 发表:这个意思好象不一样，前者是指生产许可证，我感觉是

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  • 冷冷的冰雨

    第9楼2012/01/16

    你可以先建一个符合GMP的车间，进行品种申报，拿到品种批件后再进行车间GMP认证

    解释一下“符合GMP条件的车间”，即按照国家GPM的软硬件要求建立车间，向相关部门提出认证要求，进行现场检查后，符合相关要求（这一块不会发给你车间的GMP证书），你就可以在该车间申请品种，拿到品种的批件后再进行GMP认证，拿到车间的GMP证书

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  • tangtang

    第10楼2012/01/16

    冰雨老师的回答非常透彻，应该可以解答影子老师的这个疑问了。

    冷冷的冰雨(xy4585618) 发表:你可以先建一个符合GMP的车间，进行品种申报，拿到品种批件后再进行车间GMP认证

    解释一下“符合GMP条件的车间”，即按照国家GPM的软硬件要求建立车间，向相关部门提出认证要求，进行现场检查后，符合相关要求（这一块不会发给你车间的GMP证书），你就可以在该车间申请品种，拿到品种的批件后再进行GMP认证，拿到车间的GMP证书

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