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法规总结-中国GMP附录 确认与验证2015

化学药检测

  • 范围:适用于药品生产全过程中的确认与验证活动。
    原则:基于风险评估确定确认与验证的范围和程度。
    验证总计划:制定并执行验证总计划,涵盖所有关键要素。
    文件:建立完整的验证文件体系,包括计划、方案、记录和报告。
    确认:执行DQ、IQ、PQ等确认活动,确保设备和系统符合要求。
    工艺验证:验证生产工艺以确保产品质量。
    运输确认:确保运输过程中的产品质量控制。
    清洁验证:验证清洁程序的有效性,以防止交叉污染。
    再确认和再验证:定期进行再确认或再验证,以维持验证状态。


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