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总结GMP2023版-厂房设施与设备：厂房

viki

2024/11/01

化学药检测

1.生产区
设计和布局：厂房、生产设施和设备应根据药品特性、工艺流程及洁净度要求设计、布局和使用，以降低污染和交叉污染风险。
专用设施：特殊性质药品（如高致敏性药品）必须使用专用独立厂房和设施。
空气质量：应配置空调净化系统，保证有效通风、温湿度控制和空气净化。
洁净区：洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，便于清洁和消毒。
排水设施：应安装防止倒灌的装置，避免明沟排水，以便于清洁和消毒。
称量操作：制剂的原辅料称量应在专门设计的称量室内进行。
产尘操作间：应保持相对负压或采取专门措施，防止粉尘扩散和交叉污染。
包装区域：药品包装区域应合理设计和布局，避免混淆或交叉污染。照明：生产区域应有适度照明，满足操作要求。
2.仓储区
空间要求：仓储区应有足够的空间，有序存放各类物料和产品。
仓储条件：设计和建造应确保良好的仓储条件，包括通风、照明设施，并满足物料或产品的贮存条件。
安全贮存：高活性物料或产品以及印刷包装材料应贮存于安全区域。
接收发放区域：应能保护物料、产品免受外界天气影响，并确保到货物料外包装的清洁。
取样区：应有单独的物料取样区，空气洁净度级别应与生产要求一致。
3.质量控制区
实验室设计：质量控制实验室应与生产区分开，设计应避免混淆和交叉污染。
仪器室：应设置专门的仪器室，保护灵敏度高的仪器免受外界因素干扰。
特殊实验室：处理生物样品或放射性样品的实验室应符合国家有关要求。
实验动物房：应与其他区域严格分开，设计建造应符合国家规定。
4.辅助区
休息室：设置应避免对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室：应方便人员进出，并与使用人数相适应。
维修间：应远离生产区，维修用备件和工具应放置在专门的房间或工具柜中。

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