鉴别试验的专属性验证

老实说，这个工作我现在还没有做，有做过的没？

指导原则对用色谱法的方法写得比较详细了。

对于化学反应的鉴别，比如钠盐钾盐，可能还是做一个空白阴性实验，和一个样品实验，证明一个不呈正反应，一个呈正反应？

比如某制剂，做一个辅料空白样品，和一个正常样品。

日常检测可以这么做，可是提到验证，这么简单可以吗？

没接触过实际的例子。

试举例：某注射剂为钾盐，但辅料为枸橼酸钠，那么要看一下钾盐的焰色反应，是否受钠盐的干扰。

不知道是否过于简单，但也似乎没有更多的方法。

我是希望做过的版友能提供点经验

可以找一些报批的实例看看。

以前报批时木有做鉴别的专属性验证，不知道现在是神马情况？

药典的要求为：

三、 专属性
专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。
1 .鉴别反应
应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物,应均呈负反应。

比如说钠盐吧，弄个不含钠盐的供试品，应呈负反应。弄个含钾盐、钙盐什么的供试品，也应呈负反应。