求助：仿制药出口到原研地的质量标准方法方法学验证

2 质量稳定性研究，是否要重做？因为标准不一样了
不一定要重新做，但肯定要重新分析数据，因为标准不一样。如果结论一致，那就好，否则就要重新来过。

1 比如有关物质，已知杂质共11个，标准上只列入3个，那么象现在这样的情况，是只需要考察标准上的3个就可以了，还是要按照正常的流程，多于3个？领导说只要考察标准上这3个；
如果是USP上只要三个，那就做三个。
but，如果你的样品里的有关物质还有比这三个更大更多的，估计要列入。
一般来说USP上的标准是根据在USP注册的样品/原研药来设定的，所以有关物质肯定是原研药所出现的，既然USP上就三个，说明这三个是会出现，如果你的仿制药出现第四个比前三个还多的有关物质，说明没仿制好。呵呵

这个明白了，谢谢！

这个不明白，怎么重新处理数据？是指之前做过的实验？
可是标准不一样（分析方法不一样-色谱条件、溶出条件等）

一次检测过程应该包括：样品检测，数据分析，结果判定，得出结论几部分。
通常所说的实验是指第一个样品检测，后面的几块都是数据处理，如果标准不一样，但样品检测过程一样的话，就不用重做实验，只要重做数据处理，甚至只有重做结果判定。

如果分析方法不一样，想不重做，比较难。除非能说明方法之间无差异，或者原有方法更好。

嗯，谢谢

应助达人

标准不一样，质量研究要重新研究。

没必要重做，看是否包含现有杂质就可以了