制剂研发中分析方法的问题

一切都是在工艺基本确定后进行

新药不是验证，而是方法学考察


考察的内容很多，具体可以参考药典或相关书籍

对于验证项目，中国药典有指导原则

就是常规的干扰试验、稳定性、精密度回收率之类的

我的意思是说 在处方确立之前 分析方法 需要验证么

站在分析的角度，最好在处方确定之后进行分析方法验证，万一处方改变，分析方法若也需改变的话就得重新验证了

但是不做验证，如何知道分析方法有问题没有啊，因为分析方法 会直接影响到处方筛选的数据结果，怎么知道这个方法可行啊，需要做什么实验来证明该方法可以用来做处方筛选，而且得到结果是可靠地？请哥哥帮忙

分析方法验证所需数据较多，处方筛选时，可以只做部分考察，比如关注回收率、有关物质等。

看高效液相分析方法有没有问题，主要还是要从分离度，重复性等方面综合评价的，验证时要根据标准来进行的，一般就是精密度、回收率、稳定性等

按着药典来，就肯定不会错！