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中药质量控制如何保证中药质量的“均一性”？

xiaowang268

2012/02/29

中药/天然药检测

中药质量控制如何保证中药质量的“均一性”？
中成药强调“安全、有效、均一、稳定”。以上四个方面要求与生产中成药使用的中药材质量好坏、生产工艺是否合理、稳定等密切相关。均一性和稳定性对中成药来说尤为重要。要做到这一点，必须树立中药大质量观，一是抓好源头药材质量；二要配置先进设备全面监管生产过程；三要发挥质保部的职能对生产过程实施全面监管；四是建立检验方法补充国家药品标准之不足；五要吸纳优秀人才做保障。与此同时，建议：

（1）建立生产工艺的复核机制

各级药品监管部门不仅要对中药改剂型新药的生产工艺进行现场考核，而且要对其申报资料所述及的工艺参数、生产指标进行现场复核，不应只局限于送检样品的批生产记录、批检验记录及原始试验图谱；要对涉及关键技术参数的生产步骤进行论证，确定其生产工艺与原标准比较是否已发生质的改变，从而对其后续申报资料的可行性作出评判。

（2）建立新药质量标准是否提高的检测机制

目前各级药品监管部门已对中药改剂型新药申报资料所提供的质量标准进行了严格的复核，包括数据审查、语言规范化等。除此之外，还应对比已上市的同品种不同剂型制剂的质量标准与申报资料，确认其质量标准是否提高，以此确定该药“新”的含量。

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1818

第1楼2012/02/29

是不是要像西那样建立含量均匀度检测？

0

梧桐

第2楼2012/03/01

类似指纹图谱之类的在线监控能解决此类问题么？

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小虾米

第3楼2012/05/05

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xiaowang268

第4楼2012/05/05

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