Lims基础知识

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2012/05/12

私聊

实验室管理/LIMS

一．LIMS的基本概念
LIMS -- 实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）。它集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体,用于实验室信息管理和控制。通过它，实验室可以达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对提高实验室工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用。同时，经过严格质量认证的LIMS系统的应用，可保证实验室的质量体系在严格控制下运行，从而能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。

二．实验室的定义
早期的LIMS大都是针对某一特定的、单一功能的分析实验室。LIMS围绕和帮助这些实验室的检测和仪器进行数据处理和信息管理。
从行业上划分，应用LIMS的有石油、化工行业；医疗、医药、卫生防疫行业；环境保护行业；以国家重点实验室为代表的科研、教学实验室；食品、酿酒、烟草；商检、进出口检验、检疫行业；冶金、矿山、机械制造行业；计量校准行业。
随着计算机技术的飞速发展，特别是网络通讯和数据库技术的日趋成熟，为LIMS提供了先进的技术平台和实现手段。结合科学的管理思想和质量保证体系，使得LIMS在提高实验室的整体水平方面发挥着越来越大的作用。LIMS引发了实验室在管理思想、组织机构和测试技术诸方面的升华和变革。
现在，LIMS的应用对象和实验室概念已有了质的变化，它可以是一个单一功能的检测实验室；可以是一组独立的检测实验室；也可以是一个检测机构。它可以是企业中的一个或一组实验室；可以是国家重点实验室；可以是教学实验室；也可以是执行一个第三方的检测或计量校准机构。
不同与早期的基于仪器设备或单项检测LIMS，现代的LIMS是基于以实验室或机构为核心的符合国际规范的全方位管理。

三．LIMS的发展历史
LIMS的概念最早提出于60年代末，当时由于实验室的需要和计算机的出现，使人们对自动化控制和自动化计算有强烈的奢望。但是由于计算机硬件条件所限，加之分析测试设备比较落后，LIMS的自动化程度和管理手段还远远无法满足实际需求，所以当时的LIMS仅限于完成简单数据处理的单机模式。随着计算机技术的飞速发展，特别是网络通讯和数据库技术的日趋成熟，为LIMS提供了先进的技术平台和实现手段。随着分析测试仪器自动化程度的提高、实验室规模与处理能力的提高，到二十世纪80年代初，大规模集成电路的普及使得仪器的自动化水平大大增强，从而实验室单位时间内所能完成的测试任务大大增加，这就对实验室的管理提出了新的要求。同时随着计算机数据处理能力及数据吞吐量的极大提高，采用计算机信息系统来自动管理实验室成为可能。
LIMS的发展历史与大多数软件系统相似：
从LIMS的技术思路演变过程看，从单机应用到局部网络即局域网应用，最后到目前的Internet应用，即采用Intranet和Web技术的LIMS开始出现，普遍采用了统一的浏览器界面和以Web服务器为中心的分布式管理体系，使用极其方便，数据的共享和发布更为简单，功能更为全面，软件的二次开发更为容易，这些最新的计算机网络技术在LIMS系统中的应用，代表了今后LIMS技术的发展方向。
从LIMS采用的的技术平台发展过程看，LIMS开始从DOS平台、UNIX平台逐步过渡到Windows、Windows NT平台，产品具有更良好的用户界面，操作更简单，功能更全面，性能价格比更好，从而吸引了越来越多的用户。
从LIMS的开发过程看，从各应用单位根据自己的需要组织软、硬件专业人员进行特别定制开发；到由专业化公司开发出完全商品化的软件，但在安装之后都需要作大量的用户化工作，即编写一些程序满足用户特定的需求；近代LIMS发展出完全面向实验室人员工作人员的产品，即在安装后不需要任何用户化工作，只要按用户的具体要求进行简单的设置，就可将整个系统正式投用。
目前，在国外发达国家，LIMS已得到普遍采用，有数百家专业化的公司提供LIMS技术咨询服务和成熟的商品化产品。在国内，也出现了一批专业化LIMS开发企业，他们在与国际专业公司竞争的同时，根据我国的实际情况开发出符合民族化的LIMS软件。

四．LIMS与管理软件
眼下，计算机企业管理信息系统层出不穷，如:
MRP 物料需求计划(Material Requirements Planning)；
MRP II制造资源计划 (Manufacturing Resource Planning)；
ERP企业资源计划 (Enterprise Resource Planning)；
MIS管理信息系统（Management Information Systems）
LIMS作为一个信息管理系统，它有着和ERP、MIS之类管理软件的共性，如它是通过现代管理模式与计算机管理信息系统支持企业合理、系统地管理经营与生产，最大限度地发挥现有设备、资源、人、技术的作用，最大限度地产生经济效益。
但是LIMS也有自己鲜明的个性。首先，作为实验室的管理软件，它是有标准可以遵循的。它的系统方案设计必须严格遵循国际和国家关于实验室的要求。1999年国际标准化组织和国际电工委员会发布了ISO/IEC 17025-1999《检测和校准实验室能力的通用要求》标准。该标准是在ISO/IEC导则25-1990和欧洲标准EN45001应用的基础上，由合格评定委员会（CASCO）制定的。该标准结合了ISO 9000中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。因此，符合该标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001或ISO 9002。我国已将该标准等同转化为GB/T 15481-2000，并由国家质量技术监督局于2000年12月27日颁布，2001年9月1日实施。
而ERP、MIS之类的企业管理软件则没有相应的标准可以执行，这就使得不同用户的ERP、MIS之间可以存在巨大的差异，LIMS则没有，这一点非常有利于LIMS产品的应用和推广。其次，不同行业的LIMS尽管由于行业的原因会有所差别，但LIMS的核心为实验室，它大量进行的是测试或校准行为，业务性质鲜明，产品非常易于标准化。此外实验室无论从设备到业务性质直至从业人员，都处在一个较高的素质水平上，它们对LIMS的接受能力是很强的。
再有，LIMS不仅仅能为实验室提供一个管理的平台。还能为提升整个实验室的运行效率、学术水平等等提供更多帮助。现代的仪器是智能的、高度自动化的，这就使得实验室人员能通过LIMS来操纵仪器，极大的提高工作效率。

五. LIMS 的基本要素和具备的基本功能
LIMS作为实验室信息管理的应用软件系统，同时也为实验室信息管理应用提供的解决方案。它具备以下的的基本要素和基本功能：
1．提供解决方案而非仅提供软件
LIMS的供应、服务者必须为用户提供一个以LIMS应用为基础，针对实验室的系统解决方案，它包括了对LIMS产品的选择、用户化改造、实验室管理模式转换与实施、专用软件的配套等一系列服务。在此，一个成熟LIMS供应商的优势可充分体现，它可为新用户提供以前的实施经验，将此经验作成各种各样的模板，供各种类型的实验室使用。新用户在开始创建自己的系统时，完全可以使用这些模板，搭建一个框架，以后再在这个基础上，按照自己的特殊需要进行的修改。这种方式保证了新用户从需求分析、设计、到实施，都可以借鉴、融合前人的经验，从一个高起点开始，少走或不走弯路。
2．满足用户的质量管理体系和相关认证体系
LIMS的系统方案设计必须严格遵循国际标准化组织和国际电工委员会发布了ISO/IEC 17025-1999《检测和校准实验室能力的通用要求》标准，即中国国家标准GB/T 15481-2000。为满足用户的相关认证，有些LIMS产品还通过了美国食品与药品管理局对安全的认证，如FDA发布的关于电子记录和电子签名的新规范（FDA Ruling 21 CFR Part 11），和优良实验室规范(GLP)。
同时大多LIMS产品和供应商都通过了ISO9001的认证，这意味着LIMS产品的设计和项目实施的全过程受控与ISO 9001认可的环境。
3．实验室数据采集自动化
实验室自动化的基础之一，是使分析仪器获得的结果数据直接自动传输到LIMS系统中。很多LIMS具备了仪器集成功能，可为各种常见的实验室分析仪器仪器与LIMS的直接连接提供自动化脚本。或者，当仪器本身带PC工作站或能够联网，则可采用开放式的数据接口技术与 LIMS进行的数据通信。
4．实验室数据处理自动化
LIMS可根据用户的要求进行数据处理自动化。它可对采集的数据按用户的设定进行计算，能完成相应的系列计算和自动转换计量单位。可采用各种数字格式以适应用户对一些图表和有关数据的要求；它可处理多种谱图如气-质联用仪、气相、液相、离子色谱仪、红外光谱仪和紫外光谱仪等图谱；它可进行处理图象分析如金相图象分析、生物图象分析、医学图象分析等。
5．实验室管理自动化LIMS可为实验室的各种操作和管理职能，提供了很多智能化的、行之有效的自动化脚本，可以最大程度地提高实验室的自动化管理水平。如果用户需要，可以从样品登录、检测、结果输入、数据计算和判定、出检验报告、不合格报警、向关单位发传真或电子邮件、进行统计分析，等等，所有的工作都能够自动进行。甚至可将MIS系统纳入，完成一个部门或一个机构的办公自动化。
6．开放式的操作平台
LIMS应可在各种操作系统平台上运行，如WindowsXX、Unix、Linux等；可以使用任何遵守ODBC标准的数据库，如Oracle、SQL Server等。此外，LIMS还能够和居于国际领先地位的DCS和实时数据库系统进行通信，同时，它应能和各种第三方的设备、软件相连接，使其LIMS能够和各种信息系统集成，如微软的WORD，EXCEL等，让LIMS能够成为各级管理信息系统的一个组成部分。
7，友好的用户界面
如今的各种商用软件，无一不在用户界面的友好上下功夫，LIMS也不例外。它是一般在Windows系统环境下开发的，保持视窗技术的基本特征，只要稍稍了解Word和Excel的用户，都能很容易地掌握LIMS的使用。同时，对于中国的用户来说，汉化的用户界面当然是必不可少的。
在操作上，目前组态软件的方式也应用于LIMS。一个用户界面友好的LIMS在生成用户系统的所有方面，均可提供组态的手段和工具，避免了用户编程和定制的麻烦。由于组态方式不需要用户有计算机和IT的背景，实验室的工作人员可以参与到系统的生成中来，为LIMS更加实用发挥积极的作用。
8．Internet应用
Internet以其开放式的接口和标准加速发展和普及，以Email、WWW浏览、文件传送、远端登录等的最初业务，逐渐发展为教育、出版、广告、用户个人信息、财务金融信息、音频视频广播、视频会议、Internet电话的宽带业务。
对于LIMS，应具备电子商务、仪器的远程测量和远程控制、虚拟实验室方面的功能潜力。
电子商务对于商业实验室尤其重要。如果实验室实现了和银行的联网，对客户收费完全可以从网上进行。另外配合物流系统，异地用户可以很方便的提交样品，完成试验。
远程控制仪器对于环境监测或者仪器放置在恶劣生产环境的实验室显得尤为重要。在几十、甚至几百公里以外，或环境有有害气体等，人员无法与之接近的监测仪器，除控制其运行，完成正常的试验外，对其运行状态的监控更重要。通常它们都可以自动运行。LIMS可借宽带网络的功能完成仪器的远程测量和远程控制。
LIMS可将不同地理位置的仪器通过Internet进行资源共享和资源整合，组成虚拟实验室。借助信息高速公路和LIMS，可实现社会资源共享，网络化的实验室可使异地的仪器在LIMS的统一调度下，协同工作，完成单机不可能的实验。

LIMS的管理功能
LIMS作为实验室信息管理的应用软件系统，它的的核心为规范样品分析的工作流程，对样品分析的每一个环节进行监控和管理，减少由于人为因素造成的分析误差；提高样品分析质量和人员工作效率，同时它还将帮助实验室建立起一套完善的质量保证体系，对影响实验室质量的要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的操作规程。
在实验室中，越來越多的仪器使用电脑控制、电脑运算，在工作量越來越多而工作人员无法等比例增加的情況下，数据管理必然成为实验室运行的重心。由于电脑的普及使得每个实验室或多或少都有办公自动化（OA）的需求，如文书处理、报表统计、综合查询和公文流转等。但是在一个符合国际规范的需要经过认证的实验室里，对数据的管理有着更严格的要求，比如要证明：
数年前的某个样品，实验工作者为谁，采用实验方法的理由，实验的过程，审核着为谁，采用的仪器，所得的结果，遇到什么难题而又如何克服的。
上述要求，除了对实验仪器作严格的认证外，实验方法的认证、实验操作人员的培训、标准操作程序也必须要有适当的管理并应符合相应的标准和规范，可見对于这样一个实验室来说，需要管理的信息不只有分析结果。那些严格的、规范的管理信息需求是无法仅用常规OA系统來解決的，其复杂性和广泛性使得有必要建立除仪器操作环境外的一个认证体系。
对应工业界ISO 9000/14000的质量体系认证，实验室信息管理的认证要求也日趋完善，如美国食品与药品管理局（FDA）对电子记录和电子签名的规范（FDA Ruling 21 CFR Part 11）、优良实验室规范(GLP)、优良自动化实验室规范(GALP) 等，它们对实验室的信息管理要求均符合ISO9000/14000和ISO 17025的基本概念。
美国食品与药品管理局（FDA）有关电子签名和电子记录的规范 FDA Ruling 21 CFR Part 11 对数字签名、电子签名、手写签名、电子记录、签名和记录与个人的联系、生物统计学验证个人身份的方法、签名的表现形式、组成和控制均作出了要求。并且要求系统的使用者必须采用预先设计的过程和控制来创建、修改、维护或传输电子记录，用以保证电子记录的真实性、完整性和适当的机密性。同时保证签名者不会轻易否认所签记录的真实性。由于FDA的特殊和权威地位以及这些规范的严密性，使FDA Ruling 21 CFR Part 11成为很多LIMS中有关电子签名和电子记录方面事实上的标准。
优良自动化实验室规范(GALP)对于实验室信息处理原则为：
数据－保证所有输入数据的完整性
公式－保证所用公式和算法都是标准和适当的
审計－数据记录和编辑要责任到人
修改－提供适当的修改管理方法
操作－采用经过充分证实过的方法
灾难－遇到失败或未授权訪問時提供另一套方案
由此可见，实验室信息管理的认证包含了关于数据的完整性、安全性、可追溯性及数据存档、备份等一系列要求。这些严格的规范要求除满足了实验室内的操作和管理人员享受电脑化、自动化仪器设备所帶來的便利外，对于法规日趋严格的時代下如何处理仪器严格分工下所产生的多样化数据、如何由电脑系统帮助整合实验室所产生的大量数据、如何由电脑來处理繁杂的报表以提高工作效率，都是从事实验室经营管理的工作人员所要梦想追求的目标。

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