实验室认可——如何进行维护与保养【全】

如何对计算机软件进行确认？
答：计算机软件是实验室开展检测/校准的“工具”之一，其质量要求同测量设备是一样的。设备的装机软件可视为设备的重要组成部分，无须单独验证。随设备采购的软件可视为随机附件或配件，此类软件视同外来文件。
实验室开发的计算机软件，可能是实验室运用商业软件设计的应用程序或系统（例如利用Excel设计的测量不确定度评定程序），也可能是根据需要开发的电脑软件（例如自动化测试系统）。自编计算机软件应该得到有效的确认，以确保采用新软件自动运算所产生的数据与使用传统方法所得结果的一致性。如果验证只是对多功能设备的某些性能指标或部分测量范围进行的，则当应用到其他特性或测量范围时，还应进行同样的过程。

如何进行方法的确认？
答：确认(validation)是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。校准/检测方法有许多特性，例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等，方法确认就是评估这些特性，以确定方法能否符合要求。
确认有多种办法。使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；针对温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审；与其他方法所得的结果进行比较（当新方法代替老方法时常采用此方法）；进行实验室间比对（例如新项目）；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评定。
方法的确认工作可以分为以下三个阶段：
（1）确认顾客的需求，说明实际的检测/校准问题，制定相应要求。
（2）选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。
（3）评估方法的特性是否满足检测/校准要求。
由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡，所以实验室可以进行复杂完整的确认，也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下，找到符合顾客需求的方法即可，因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。
有的非标准方法不需要经过确认。例如，根据《实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明》的规定，在动物检疫实验室中，“OIE规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家（如美、加、澳、新等）正在使用的官方（农业部或兽医部门）确认的方法，我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法”。国际上普遍采用、行业广泛认同的某些公司、行业协会的标准虽然不是标准方法，已经在行业内得到公认并得到普遍应用，其方法也不需再行确认。