省部重点实验室
第1楼2012/05/28
《抗菌药物临床应用管理办法》新旧稿主要差异
新出台的《抗菌药物临床应用管理办法》,被称为“史上最严的限抗令”,该管理办法的出台主要是为了遏制抗生素的滥用,延缓细菌耐药性问题。国内抗生素的滥用由来已久,在很大程度上是因“以药养医”体制造成的。
新版的《抗菌药物临床应用管理办法》(新稿)对医生医院的处方监控要求依旧非常严厉,但是对于《抗菌药物分级管理目录》的制定要求,比起去年7月1日起执行的《抗菌药物临床应用管理办法征求意见稿》(旧稿)有一些放松:
1、对《抗菌药物分级管理目录》的制定权限下放到省级。(新稿“抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案”“各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内,制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。”,旧稿“抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。”)
2、没有再对三级医院与二级医院抗菌药物数量的限制,可能由省级卫生部门制定(旧稿“三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种);
3、不再对各代抗生素品种做出具体数量限制。(旧稿“三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规,注射剂型不得超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规);
4、抗生素范畴缩小,抗结核病药物、中药抗菌药不再受限制。(新稿“本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。”)投资机会:我们认为在严厉的《抗菌药物临床应用管理办法》执行下,抗生素行业仍然不乐观。
从22城市样本医院终端用药数据来看,抗菌药物在2011年全年终端用药金额191.46亿元,同比2010年为下降-4.3%。抗菌药物的用药金额占比从2010年的23.24%下滑到2011年的19.45%(图1)。我们预计,国内抗生素滥用的这本账,可能需要还2~3年。
省部重点实验室
第2楼2012/05/28
】抗菌药滥用阻击战,不应是单兵独进
引子:
今天有一患者家属投诉:小孩发热要用头孢吡肟,为什么药房没药。回答:头孢吡肟是地四代头孢菌素,按照《抗菌药物临床应用管理办法》,属于特殊使用级的抗菌药,不能门诊用药。患者家属又言:为什么街上药店有呢?管什么管?闻之无言。
抗菌药物是人类抵御细菌感染性疾病的有效手段,但是滥用抗菌药,极易促使细菌耐药。细菌一旦产生耐药性,就会使原本有效的抗菌药物的治疗效果降低或丧失,使人类对付细菌的有效武器越来越少,越来越差。所谓抗菌药物滥用,是指不依据抗菌谱、大剂量、长期、无原则使用抗菌药物。滥用抗菌药物的危害有:诱发细菌耐药性,导致病源微生物对药物产生抵抗;损害人体器官;导致二重感染;浪费医药资源等。据2007年调查统计,我国每年生产抗生素原料大约21万吨,出口约3万吨,国内使用18万吨,人均年消费量138克左右,是美国人十倍。抗菌药物滥用在我国是一个普遍的社会问题。
为此,从2005年起,卫生部就将二级以上医疗机构作为阻击抗菌药物滥用的主战场,开始了规范抗菌药物的临床应用管理。今年5月8日,卫生部又正式发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,对医疗机构抗菌药物使用管理作出严格规定,被称为“史上最严”的抗菌药物管制,抗菌药物滥用阻击战也进入了攻坚阶段。然而,这场需要全社会参与的人民战争,目前却处在一个单兵独进的局面。
首先,在养殖业中大量使用抗菌药,把抗菌药加入到饲料和兽药中,用于家畜、家禽、水产品,这些抗菌药在动物体内是无法得到降解,长期使用会形成残留。世界卫生组织和食品法典委员会等国际组织得出的较为一致的观点是:养殖业使用抗菌药物有可能引起动物病原菌耐药性的升高。最近几年,美国一些养殖场的工人感染耐药细菌的案例不断发生。美国很多医学家都认为,“动物滥用抗生素与人类感染耐药菌有明显关联”。国内一些专家也认为,进一步完善我国的兽药残留监控体系建设,才能尽量避免养殖业使用抗生素造成动物源细菌耐药性的产生和转移对人类健康的潜在危害。但是,直至今日国家并没有一个限制养殖业滥用抗菌药刚性规定。
第二,抗菌药物属于处方药,一般是不能在社会药店自由购买,如果需要须出具凭医师处方和病历卡。但是,在经济利益驱使下,哪个药店会主动将购药者拒之门外呢?现在很多药店为了应付检查,会准备一些空白处方,患者购药时由药店店员填写处方。到目前为止,还没有看到药监管理和卫生行政部门联手,将有执业医师资格的医师签名在药店进行备案。这样如何辨别处方的真伪?如何限制抗菌药的自由买卖?即使发现有假处方买药,也难以监督查处。另外,按执业医师法规定,执业医师处方只是在执业注册地点有效,如果允许持执业医师的处方到药店购药,执业医师法的相关规定也须作出相应调整。还有,对药店的执法监管,SFDA是执法主体,但医师处方权认定是卫生行政部门,对处方药的销售管理,两个部门如何协调也是一个问题。在医疗机构实行抗菌药物分级管理同时,对社会药店则没有相应规定。为什么国家对社会药店销售抗菌药物不作出一个限定呢?我认为:作出“限定社会药店只能销售非限制使用级的抗菌药物”的规定应该不难,监管起来也容易。
第三,时下输液已经成为临床主要用药途径,也被广大患者所接受。感冒,输液;拉肚子,输液;咳嗽,输液;牙痛,输液;……无论是大医院还是诊所、社区卫生服务站、校医务室,医生对患者采取的主要治疗措施多数选择输液。据2009年统计,我国医疗输液104亿瓶,相当于13亿人口每人用了8瓶,远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平。输液成了抗菌药物滥用的主要途径。新颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条规定“医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准。”规定很好,问题是监督管理的成本很高。还不如硬性规定取消村卫生室、诊所、社区卫生服务站和医院普通门诊(急诊除外)输液,来得直接。任何形式的开放静脉通道都是有风险的,输液中的微粒可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒过多则可能造成局部堵塞和供血不足,并进一步导致组织缺氧,产生水肿和静脉炎。还有严重的过敏反应会危及生命。一旦出事,卫生室、诊所、社区卫生服务站都没有必备的完善的抢救设施和技术,死人的事实必然的。例如去年7月15日一北大研究生在校医务室输液后死亡的病例,近年来屡见不鲜。
第四,由于我国医药知识普及程度不够,国民对医药知识相对贫乏,即使具有相当文化水平的人士,对医药卫生知识也有一定局限性,易受药商促销广告宣传的影响,对处方药和非处方药的概念不清。加上去医院找大夫开药,可能会搭上一些检查,费时费钱,还不如直接到药店,找诊所输液方便。这就使抗菌药滥用有了市场。一些患者盲目追求使用“高级”抗菌药,甚至为医生不使用“高级”抗菌药,引发医患纠纷。因此,动员全社会力量,加强对公众合理使用抗菌药物的宣传教育,纠正错误用药观念、用药行为和用药习惯尤为重要。
综上,抗菌药物滥用阻击战,需要全民、全社会的参与,仅仅靠卫生行政部门和医疗机构单兵独进,战果只能是暂时的、局部的、有限的。