总结已有标准品种申报易遗漏部分【转】欢迎讨论

今天有熟人召见了CDE官员，向其咨询了一些他们对申报资料的审评要点，对我们应该有用，这里总结给大家：
合成资料：1、反应基本可行性。
2、各步反应产物的是否有可控方法。
3、具有光学性质的（拆分、光学性质的起始原料）质控方法。
4、总结出各步的中间体有哪些、残留溶剂有哪些，然后到质量研究资料去找相应的研究内容。
制剂资料：1、处方筛选可行性（举例：要做某某葡萄糖注射液，却在处方筛选中做了一个以氯化钠配伍的处方）。
2、工艺没有大的常识性错误。
3、考虑辅料对质量研究工作的干扰。
质量研究：1、一般检查项：项目应完整，对于新药要重点阐述为何要制定该检查项，试验原理是什么。（个人意见对于5、6类各检查项目一定要全）
2、有关物质：重点审查项目，合成中间体应全检，对于未检查应有充分理由。
3、残留溶剂：一、二类溶剂必须研究，（个人意见只要用到的溶剂都检查不管几类），应有方法学（线性、精密度、最小限等）。
4、含量测定：非重点项目（他们认为这项一般不会出现大的问题），对于方法学部分只要项目完整，不会做很严格的要求。
5、所附图谱要完整。
6、对于制剂的质量研究，重点看是否对空白辅料做了详细的研究，证明对测定的有无干扰。
稳定性研究资料：1、项目完整（个人意见不要怕考察的项目多）。
2、能用数据说明的要有数据，不要仅以“合格”“小于1％”这样的字眼来描述结果。
3、所附图谱完整。