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有关物质检查的检查在新药研发中应引起重视

省部重点实验室

2012/07/01

化学药检测

有关物质检查的检查在新药研发中应引起重视

　对于一个新药，对其纯度的检查是保证安全有效的重要指标之一，而纯度检查的内容，根据各个药物的性质和特点有些不同，但基本上均要涉及各自的“有关物质”检查研究。关于有关物质的检查，在国际上已早为“人用药品注册技术规范协调会(ICH)”所关注，国内在新药的有关文件中也提出了供参阅的一些具体要求，并逐渐引起研制新药者的重视。
　　由于一个新药从合成原料药到制备有关的制剂，再经贮藏、运输、使用，要经历一段较为复杂和漫长的过程，在此期间，每一过程都有可能产生有关的物质，如生产中可能带入起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中，可能产生降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。为保证药物的安全有效，同时也要考虑到生产实际情况，因此，国内外对药物的研究，可允许含有一定限量的无害或低毒性的有关物质，但对毒性较大，能危害人体健康的、无效的或能影响药物稳定性的有关物质则必须严格控制。
　　因有关物质的量微小，故检测方法至关重要，必须选择专属性强、灵敏度高、重复性好的方法。目前，首选的是色谱法，可根据新药的具体品种及其有关物质的性质采用TLC，HPLC及GC等，有的还应采用其他有关的色谱或波谱法。对于一、二类新药更应重视，必要时可采用HPLC/UV二极管阵列、HPLC/MS或GC/MS等联机技术，对有关物质进行定性定量分析。

分
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litboat

第1楼2012/07/02

一直不太懂面积归一化法为什么不如自身对照法呢

0

zhaohua8011

第2楼2012/07/11

面积归一化时进行加权，百分比，进样量不知的情况下杂质可能不能出现!而自身对照法以相差甚多的比例进行计算！

0

xiaowang268

第3楼2012/07/19

其实面积归一法本来就只是个粗算值
litboat(litboat) 发表:一直不太懂面积归一化法为什么不如自身对照法呢

0

tangtang

第4楼2012/07/19

可能高浓度的不成线性。
litboat(litboat) 发表:一直不太懂面积归一化法为什么不如自身对照法呢

0

zhaohua8011

第5楼2012/07/21

自身对照法考虑到杂质在样品中真实的量是多少，通常有校正系数；面积归一化误差比较大，进样量少不能测定，进样量大可能出现平头峰，无法计算！

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xiaowang268

第6楼2012/08/26

有关物质还是要严格控制的，特别是注射剂

0

xiaowang268

第7楼2012/08/26

上面说的对，目前主要还是色谱法来测的

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