时间 溶出度 药品 | 5min | 10 min | 15 min | 20 min | 25 min | …… |
1#2#3#4#5#6# | 1#2#3#4#5#6# | 1#2#3#4#5#6# | 1#2#3#4#5#6# | 1#2#3#4#5#6# | 1#2#3#4#5#6# | |
研试药 |
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被仿药 |
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试验条件 | 考察对象 | 杂质 | 杂质2 | … | 含量 | |||
研试品 | 被仿药 | 研试品 | 被仿药 | … | 研试品 | 被仿药 | ||
强酸 | 原料 |
| —— |
| —— |
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辅料 |
| —— |
| —— |
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成品 |
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强碱 | 原料 |
| —— |
| —— |
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辅料 |
| —— |
| —— |
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成品 |
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氧化 | … |
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… | … |
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fengmo4668
第2楼2012/07/31
感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。