实验室认可文审问题求助

afen

2012/08/28

私聊

实验室认可/资质认定

实验室这次算是复评了，这一次文审中提出我们有两个程序文件不完整，但是我不知道哪里不完整请大家指教，自己也觉得很奇怪以前怎么没提出现在又提出，所以不知道从何处入手。
分别是标准物质管理程序与标准溶液管理程序说是文件内容不完整

有限公司实验室
程序文件	文件编号： YD/CX-5-17-2007	版次：第1版
标准溶液的配制与标定程序	发布日期： 2008年6月13日	修订：第0次修订
	实施日期： 2008年6月16日

1.目的

为了保本实验室的各项检测工作能够有效地进行，保证检测结果的准确、有效。

2.适用范围

适用于本实验室标准溶液配制、标定工作的管理。

3.职责

标准溶液的配制人、标定人应严格遵守此管理制度。

4.管理内容

4.1标准溶液的配制

4.1.1标准溶液配置条件要求

4.1.1.1应在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.1.2室内需有空调设施，温、湿度保持恒定，一般控制在温度25±5℃，相对湿度50-85℃。

4.1.2配制前准备工作

4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作制度。

4.1.2.2严格执行标准操作制度。

4.1.2.3配制前，检查所领试剂瓶标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。

4.1.2.4试剂恒重。为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作规程。

4.1.3称重

4.1.3.1称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

4.1.3.2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用窗口均须洁净、无痕迹、无残留物。

4.1.4配制

4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。

4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

有限公司实验室
程序文件	文件编号： YD/CX-5-17-2007	版次：第1版
标准溶液的配制与标定程序	发布日期： 2008年6月13日	修订：第0次修订
	实施日期： 2008年6月16日

4.1.4.3配制好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶内，贴好状态标记。

4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差≤0.1%。

4.1.4.5由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.15%，否则重标。

4.1.4.6以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），配制液体中间过程有状态标记。

4.1.4.7复标后合格的标准溶液须贴标签。标签需要包含试剂名称、浓度、配制日期、标定人、复标人、有效期、标定日期。

4.1.5标准溶液的有效期一般在1-3个月。超过有效期不得使用，必须重新标定。

4.1.6用过的容器、器具按玻璃仪器清洁制度洗涤、干燥、贮存。

4.2标准溶液的贮存

4.2.1环境条件与标准溶液配制操作时相同。

4.2.2专人负责：由标准溶液配制人员负责，贮存在规定的试剂区内。

4.2.3按规定的位置排列有序。

4.2.4瓶口注意防尘。

4.2.6保持试剂区干净、整洁、有序。

5.相关记录

5.1标准溶液配制与标定记录 ZLJL/517－01

有限公司实验室
程序文件	文件编号： YD/CX-5-12-2007	版次：第1版
标准物质管理程序	发布日期： 2007年9月1日	修订：第1次修订
	实施日期： 2007年9月1日

1.目的

为确保检测结果的准确可靠，对标准物质进行有效的控制和管理。

2.范围

适合用于检测的标准物质的使用、运输、储存、保管等活动。

3.职责

3.1 技术负责人

3.1.1负责对标准物质报废的批准。

3.2综合组组长

3.2.1负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。

3.3物品员

3.3.1负责标准物质管理。

4.工作程序

4.1 标准物质的购置。

4.1.1每年底检测组长根据检测组的实际需要上报次年度本组所需的标准物质负称,浓度范围,数量等,经技术负责人审核,实验室主任批准后交公司采购予以购买,标准物质购回后按要求进行验收,验收完后交物品员进行统一管理.

4.2 标准物质的管理要求

4.2.1物品员负责建立《标准物质台帐》。

4.2.2标准物质包括标准溶液及标准样品，标准溶液主要用作实验室的工作标准，绘制校准曲线。对于标准溶液，需填写《标准物质使用情况表》.

4.2.3 标准样品是标准溶液的另一种表述形式，用于控制监测分析质量验收后，由质量负责人指定专人负责涂掉原样品瓶上的标准样品编号，贴上自制的标识编码保存，并填写《标准物质使用情况表》，内容包括：标准样品名称及编号、浓度范围、稀释倍数、数量、有效期、领用日期、领用人、考核结果、备注。

4.3标准物质的使用

4.3.1 物品员对有关检测室需用的标准物质，做到随要随领。

4.3.2 标准物质一经领用后，由领用检测室(人)负责妥善保存及正确使用。

4.3.3使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。

4.3.4 用于考核的标准样品，被考核人员要在规定期限内，将测定值上报技术负责人，技术负责人负责对测定值的质量进行评价。

有限公司实验室
程序文件	文件编号： YD/CX-5-12-2007	版次：第1版
标准物质管理程序	发布日期： 2007年9月1日	修订：第1次修订
	实施日期： 2007年9月1日

4.4 标准物质的管理

4.4.1标准物质的标识：所用于检测的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识，以防止超期限、超范围使用。

4.4.2较复杂的标准物质应按要求建立授权使用范围，由经过培训合格的人员按规定使用；

4.4.3标准物质应专柜保存，保存条件应符合标准物质保存要求。各种标准物质都应有醒目标志。

4.4.4标准物质在运输过程中应注意防晒、防震、防潮等，避免失效或损坏；

4.4.5标准物质在使用时，使用人员要填写《标准物质使用记录表》，保管人员要不定期进行检查；

4.4.6标准物质的量值溯源见《实现测量可溯源程序》。

4.4.7标准物质的报废：对于过期的、变质、已失去使用价值的标准物质，则由检测组负责人组织确认，由设备员填写《标准物质报废申请表》，报综合组组长审核，技术负责人批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。

5.相关文件

5.1《外部支持服务和供应品管理程序》 YD/CX-4-06-2007

5.2《实现测量可溯源程序》 YD/CX-5-11-2007

6.记录

6.1《标准物质台帐》 ZLJL/512－01

6.2《标准物质使用记录表》 ZLJL/512－02

6.3《标准物质报废申请表》 ZLJL/512－03

附件：

程序文件.doc

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jnusmalldog

第1楼2012/08/29

标准溶液的配制与标定程序
4.1.4.5由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，（不少于3份是否等于3份也行，若然这个意思就不行了，601写得很清楚，单人四次双人八次）
4.1.5标准溶液的有效期一般在1-3个月。（按601要求执行就可以了）
标准物质管理程序
（是否对于标准物质质量证书上缺乏了相应的管理和验收要求）

个人感觉，应该主动咨询评审组具体问题出现在什么地方，假如评审组没有指出具体的原因，个人认为开具这个不合格项本身就是一个不合格项。

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afen

第2楼2012/08/29

谢谢确实是我们文件有很多不到位的地方
jnusmalldog(jnusmalldog) 发表:标准溶液的配制与标定程序
4.1.4.5由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，（不少于3份是否等于3份也行，若然这个意思就不行了，601写得很清楚，单人四次双人八次）
4.1.5标准溶液的有效期一般在1-3个月。（按601要求执行就可以了）
标准物质管理程序
（是否对于标准物质质量证书上缺乏了相应的管理和验收要求）

个人感觉，应该主动咨询评审组具体问题出现在什么地方，假如评审组没有指出具体的原因，个人认为开具这个不合格项本身就是一个不合格项。