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实验室认可准则培训考核内容

金月

2012/09/29

实验室认可/资质认定

找出来2008年参加学习后整理的一套培训考核资料，供大家参考。
实验室认可准则培训考核内容

“准则”的结构一定要熟悉，记住文本的目录内容。特别要熟悉4.管理要求；5.技术要求

1、17025与ISO9001标准的关系

实验室管理体系符合ISO9001要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室管理体系符合本准则（ISO/IEC17025:2005），也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。

本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。

2、实验室使用方法的范围

本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法检测和校准。

3、实验室准则与法律法规的关系

本准则不包含实验室运作中应符合的法律、法规和安全要求。

【4.管理要求】

4、实验室的法律责任

实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公证性、判断或运作诚实性的可信度的活动。

5、实验室管理体系的范围

实验室的管理体系应能覆盖在固定设施内、离开固定设施的场所及相关的临时或移动设施进行的工作。

6、对监督人员的要求和监督的范围

由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和评价结果的人员对检测和校准人员包括在培训员工进行足够的监督。

7、实验室技术工作和质量主管的规定

技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源。

指定一名人员（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理者。

8、关于质量手册的要求

实验室的质量手册只要规定了质量方针和目标，注明了支持性程序并概述管理体系中所有的文件的构架，以及界定了技术管理层和质量主管的作用和责任即可。

9、关于文件控制

为防止使用作废或无效的文件，所有的管理体系文件应经过审批，并有文件控制程序加以控制。

文件控制程序应确保：

A. 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本。

B. 定期审查文件，必要时进行修订，以保持持续使用和满足使用的要求。

C. 及时地从所有使用和发布处撤销无效和作废的文件，或使用其他犯法确保防止误用。

D. 出于法律和知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

10、关于文件修改

如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。

11、评审客户（合同评审）的要求

评审客户要求的程序应有确保选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法。

实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行的程序应确保：

a. （略）规定方法；b.（略）具备能力和资源；c.选择方法；

应保存包括任何重大变化在内的评审记录。在执行合同期间，就客户要求和工作结果与客户进行讨论有关的记录，也应以保存。

评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。

对合同的任何偏离应通知客户。

工作开始后如需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程。并将所有修改内容通知所有收到影响的人员。

12、分包的资格与责任

实验室由于未预料原因（如工作量、需要更多专业技术或暂不具备能力时）或持续性原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）须将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求尽心工作的分包方。

实验室就其分包的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

13、采购与供方

影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包括描述所购服务或供应品的资料。这些采购文件发出之前，其技术内容应经过审查和批准。

实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。

14、不符合检测和/和校准工作的控制

当实验室的检测工作不符合客户同意的要求时，实验室应依据程序开展相应的纠正活动。

15、纠正措施

实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保采取的纠正措施是有效的。

对不符合和偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序、和符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14条款规定对相关活动区域进行审核。

注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性，仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。

16、预防措施

预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发生问题或投诉的反应。

17、记录的控制

实验室的质量记录至少应包括来自内部审核、管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

18、内部审核

内部审核应由经过培训和具备资格的人员进行，只要条件允许，审核人员应独立于被审核的活动。

19、管理评审

管理评审应考虑到管理和监督人员的报告及员工的培训；管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。

20、技术要求的总则

决定实验室检测和/和校准的正确性和可靠性的因素很多，包括：人、机、料、法、环、测、抽样和样品处置等八个因素。

21、测量不确定度的评定

校准实验室和进行自校准的检测试验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。

22、设备

对于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能满足实验室规范要求和相应的标准规范。设备使用前应进行核查或/和校准。

应对不同设备和参考标准标准器分别规定“期间检查”程序。

实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。

23、人员

实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员和关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室管理体系要求工作。

对与检测或/和校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前的工作描述。

24、设施和环境条件

用于检测或/和校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明哈环境条件，应有助于检测或/和校准的正确实施。

实验室应确保其环境条件下不会使结果无效，或对所要求的检测质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测或/和校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止较差污染。

25、服务客户

在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。

实验室应采用采取满足客户需要并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样方法。

26检测和校准方法及方法确认

实验室只需在使用非标方法、实验室设计的方法、超出其规定范围使用标准方法、扩充和修改的标准方法时才进行方法确认。

对检测和/或校准方法的偏离，仅仅在该偏离已被文件化规定，经过技术判断，授权批准和用户同意的情况下才允许发生。

实验室应对非标方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

实验室应采取满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样方法。应优先使用以国际、区域和国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不事宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

27、测量不确定度的评定

校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。

检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且做出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。

注1：测量不确定度评定所需要的严密程度取决于某些因素，诸如：

——检测方法的要求；

——客户要求；

——据以作出满足某规范决定的窄限。

注2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这是，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10）即被认为符合本条款要求。

在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。

注1：不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。

注2：在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。

注3：进一步信息参见ISO5725和“测量不确定度表述指南”

28、测量溯源性

确保测量溯源性是实验室检测和/或校准的结果能被世界各国接收的前提。

29、检测和校准物品（样品）的处置

实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品的存储，处置和准备过程中发生退化、流失或损害。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的物品条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全做出安排，以保护该物品或其他有关部分的状态和完整性。

30、报告

实验室应有质量控制程序以监督检测和/校准的有效性。

当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予以清晰表明。

在与客户书面协议的情况下，可以用简化的方式报告结果。

当不确定度与检测结果的有效性有关；或客户的指令中有要求；或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中需要包括有关不确定度的信息。

31、记录控制

观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。

如果实验室各文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。

说明：该复习提纲的知识点覆盖考试要求的60％。

卷面的结构：判断题（共50题，每题1分）；单相选择题（共10题，每题1分）；场景题（共5题，每题5分）；问答题（共5题，每题3分）。

附件：

实验室认可准则培训考核内容.doc

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wss5456

第1楼2012/09/29

可以学习下

0

分
该帖子已被版主-金月加2积分，加2经验;加分理由:鼓励回帖

lfq07222000

第2楼2012/10/07

值得借鉴，好好看看

0

328500271花

第3楼2013/01/11

怎么附件的内容和上传的一样！

0

baby073125

第4楼2013/01/11

应助达人

学习了，这种对比能够很直接的看出他们的差别。

0

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