实验室建设
fanchuangang
第1楼2012/11/22
应该是系统误差的验证和消除问题
chengjingbao
第2楼2012/11/22
因为全流程采用的都是化学比色法,涉及的仪器就是电子天平,负责化学试剂的称重,相关计量玻璃器具都是经过国家认可的部门检定过的,分析方法也是两个国家标准的整合,这些我在操作规程中已经做了表述,为什么还需要这些,查了相关GMP资料,分析仪器有验证,化学仪器验证的,尚未发现。同行业已经过了几家,也不曾听过这些,偏偏我们需要?
第3楼2012/11/24
等到今天,也不见有人帮忙啊!看来求人不如求自己了,上午完成了分析仪器难验证SOP,正在写分析方法的验证,遇到R&D,不知是啥意思,有知道了没?
独钓寒江雪
第4楼2012/11/24
扯淡的砖家啊就怕碰到套用其他来审查医用氧
第5楼2012/11/25
没办法,我套用了04版的化学药品验证指导原则。三关已经过了两关了,目前我们已经可以生产,分析,就是不能卖,过了此关,产品就能进入 市场,进入医院,我的产品,不能说比别人好,但起码有个保障。大致跟踪了两家医院的供应商,分析那个糊,~~~
晚风吹过
第6楼2012/11/26
恭喜楼主,还差一关了。等你好消息啊。。。
zj2635
第7楼2012/11/26
建议楼主参照《中国药典》2010版(二部)附录194-195页,药品质量标准分析方法验证指导原则,一般药械检查员都参照此执行。
第8楼2012/11/27
本身具备工业 产品生产 资质,药用品是副产品,控制指标远低于工业产品,只是控制程序要远高于工业产品。理解控制严格的意义,希望能多些指导。
第9楼2012/11/28
不知楼主的文件做得怎么样了?我又看了一些资料,类似化学分析的验证主要考虑专属性,相关要求可参考:药品质量标准分析方法验证 PPT素材http://www.doc88.com/p-957299677158.html
第10楼2012/11/28
谢谢!!!我的上有指导原则的草案,就按照此原则草拟的。
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