★棋有慈理★ 2012/11/23
个人建议: 不知道这个是不是你们准备最终提交的纠正和预防措施的证据和资料。 一般不符合项整改的顺序为: 1. 查找原因 2. 纠正 3. 举一反三,即预防 4. 内部确认 5. 评审组确认 纠正部分最主要是的标准变更前和变更后的对比,以及能力的确认(譬如说是否有方法的变化,仪器的变化等,一旦有变化,就需要进行确认)
沙漠兄 2012/11/23
[quote]原文由 [b]★棋有慈理★(pocheer)[/b] 发表: 个人建议: 不知道这个是不是你们准备最终提交的纠正和预防措施的证据和资料。 一般不符合项整改的顺序为: 1. 查找原因 2. 纠正 3. 举一反三,即预防 4. 内部确认 5. 评审组确认 纠正部分最主要是的标准变更前和变更后的对比,以及能力的确认(譬如说是否有方法的变化,仪器的变化等,一旦有变化,就需要进行确认)[/quote] 一般,纠正可能在原因分析之前,为什么呢?举个例子:一个小孩掉进了水潭;一家医院发生了火灾,正在熊熊大火。请问,上边两个例子,是先进行原因分析呢还是先进行纠正?显而易见,不能先进行原因分析。尽管是2个特例,但具有典型意义和代表性。 有时候,纠正可能包含于纠正措施中。纠正措施要针对原因分析来采取。
沙漠兄
第3楼2012/11/23
一般,纠正可能在原因分析之前,为什么呢?举个例子:一个小孩掉进了水潭;一家医院发生了火灾,正在熊熊大火。请问,上边两个例子,是先进行原因分析呢还是先进行纠正?显而易见,不能先进行原因分析。尽管是2个特例,但具有典型意义和代表性。
有时候,纠正可能包含于纠正措施中。纠正措施要针对原因分析来采取。
沙漠兄
第4楼2012/11/23
不知板油的第三点:“执行结果”,具体是什么执行结果?
不符合项的整改一般有4个大步骤:
第一:马上纠正(如果能),这一步,简单滴说,就是把犯的错误改正,即消除已经产生的不符合。
第二:进行原因分析。原因分析需要找出问题产生的根本原因(root causes),不要换成另一种方式再来描述不符合事实。根本原因一般有:客观外在原因、主观意识原因等。
第三:采取纠正措施。纠正措施就是要采取措施来消除产生不符合的原因,注意是消除“原因即问题根源”。
第四:对纠正措施进行验证。即验证确认纠正措施完成实施后的效果,衡量纠正措施有效完成的依据,要看该不符合项是否有可能会再次发生。验证需要有效的证明材料,这些材料包括但不限于:实施前后的对比照片、人员培训记录、设备相关记录、体系文件修订记录、试验记录等。
omjia
第9楼2012/12/11
原因分析:对此错误涉及的具体准则要求及条款号不够重视,执行不到位
执行结果(纠正):于几月几日安排相关人员进行了对方法的回收率,准确度、精密度,检出限等进行了确认。
纠正措施:对准则的再次学习培训,从思想上端正。
事实情况及效果(跟踪验证):实验室人员对方法进行了确认,并对准则及相关程序文件进行了培训,培训考核合格,纠正措施有效。
不知道楼主的评价有什么意义?验证完了还要再评价么?你的分类有点不专业啊?这是不符合工作,其实应该按照你们的不符合工作程序一步一步来的。
纠正需要附件证明,你所有的方法验证记录要附在后面。纠正措施需要你的所有培训相关记录及考试试卷。你的评价应该涉及对此次培训的评价,培训效果如何之类的。这个问题这么久了,也许你已经找到方法了。祝顺利啊!