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实验室评审不合格项之“未见NY525-2012标准变更后的确认记录”如何整改?

  • 小小小风
    2012/11/23
  • 私聊

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  • 实验室评审不合格项之“未见NY525-2012标准变更后的确认记录”如何整改?

    背景:实验室现场评审后,专家组开出的不符合项,需进行整改。



    不合格报告及纠正措施跟踪单

    责任部门:业务室

    1、事实描述:未见NY525-2012标准变更后的确认记录。

    2、原因分析:_________________

    、执行结果:_________________

    4、纠正措施:_________________

    5、事实情况及效果:_________________



    6、评价:_________________

    SOS:具体需要各位大侠指点如何填写上述1-6条内容,及不合格报告跟踪单后面需要附哪些证明材料。

★棋有慈理★ 2012/11/23

个人建议: 不知道这个是不是你们准备最终提交的纠正和预防措施的证据和资料。 一般不符合项整改的顺序为: 1. 查找原因 2. 纠正 3. 举一反三,即预防 4. 内部确认 5. 评审组确认 纠正部分最主要是的标准变更前和变更后的对比,以及能力的确认(譬如说是否有方法的变化,仪器的变化等,一旦有变化,就需要进行确认)

沙漠兄 2012/11/23

[quote]原文由 [b]★棋有慈理★(pocheer)[/b] 发表: 个人建议: 不知道这个是不是你们准备最终提交的纠正和预防措施的证据和资料。 一般不符合项整改的顺序为: 1. 查找原因 2. 纠正 3. 举一反三,即预防 4. 内部确认 5. 评审组确认 纠正部分最主要是的标准变更前和变更后的对比,以及能力的确认(譬如说是否有方法的变化,仪器的变化等,一旦有变化,就需要进行确认)[/quote] 一般,纠正可能在原因分析之前,为什么呢?举个例子:一个小孩掉进了水潭;一家医院发生了火灾,正在熊熊大火。请问,上边两个例子,是先进行原因分析呢还是先进行纠正?显而易见,不能先进行原因分析。尽管是2个特例,但具有典型意义和代表性。 有时候,纠正可能包含于纠正措施中。纠正措施要针对原因分析来采取。

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  • ★棋有慈理★

    第1楼2012/11/23

    个人建议:
    不知道这个是不是你们准备最终提交的纠正和预防措施的证据和资料。
    一般不符合项整改的顺序为:
    1. 查找原因
    2. 纠正
    3. 举一反三,即预防
    4. 内部确认
    5. 评审组确认
    纠正部分最主要是的标准变更前和变更后的对比,以及能力的确认(譬如说是否有方法的变化,仪器的变化等,一旦有变化,就需要进行确认)

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  • 小小小风

    第2楼2012/11/23

    是准备提交给专家组的不合格项的整改的材料与证据。

    ★棋有慈理★(pocheer) 发表:个人建议:
    不知道这个是不是你们准备最终提交的纠正和预防措施的证据和资料。
    一般不符合项整改的顺序为:
    1. 查找原因
    2. 纠正
    3. 举一反三,即预防
    4. 内部确认
    5. 评审组确认
    纠正部分最主要是的标准变更前和变更后的对比,以及能力的确认(譬如说是否有方法的变化,仪器的变化等,一旦有变化,就需要进行确认)

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  • 沙漠兄

    第3楼2012/11/23

    一般,纠正可能在原因分析之前,为什么呢?举个例子:一个小孩掉进了水潭;一家医院发生了火灾,正在熊熊大火。请问,上边两个例子,是先进行原因分析呢还是先进行纠正?显而易见,不能先进行原因分析。尽管是2个特例,但具有典型意义和代表性。

    有时候,纠正可能包含于纠正措施中。纠正措施要针对原因分析来采取。

    ★棋有慈理★(pocheer) 发表:个人建议:
    不知道这个是不是你们准备最终提交的纠正和预防措施的证据和资料。
    一般不符合项整改的顺序为:
    1. 查找原因
    2. 纠正
    3. 举一反三,即预防
    4. 内部确认
    5. 评审组确认
    纠正部分最主要是的标准变更前和变更后的对比,以及能力的确认(譬如说是否有方法的变化,仪器的变化等,一旦有变化,就需要进行确认)

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  • 沙漠兄

    第4楼2012/11/23



    不知板油的第三点:“执行结果”,具体是什么执行结果?

    不符合项的整改一般有4个大步骤:

    第一:马上纠正(如果能),这一步,简单滴说,就是把犯的错误改正,即消除已经产生的不符合

    第二:进行原因分析。原因分析需要找出问题产生的根本原因(root causes),不要换成另一种方式再来描述不符合事实。根本原因一般有:客观外在原因、主观意识原因等。

    第三:采取纠正措施。纠正措施就是要采取措施来消除产生不符合的原因,注意是消除“原因即问题根源”。

    第四:对纠正措施进行验证。即验证确认纠正措施完成实施后的效果,衡量纠正措施有效完成的依据,要看该不符合项是否有可能会再次发生。验证需要有效的证明材料,这些材料包括但不限于:实施前后的对比照片、人员培训记录、设备相关记录、体系文件修订记录、试验记录等。

    小小小风(insnfeng) 发表:实验室评审不合格项之“未见NY525-2012标准变更后的确认记录”如何整改?

    背景:实验室现场评审后,专家组开出的不符合项,需进行整改。

    不合格报告及纠正措施跟踪单

    责任部门:业务室

    1、事实描述:未见NY525-2012标准变更后的确认记录。

    2、原因分析:_________________

    、执行结果:_________________

    4、纠正措施:_________________

    5、事实情况及效果:_________________



    6、评价:_________________

    SOS:具体需要各位大侠指点如何填写上述1-6条内容,及不合格报告跟踪单后面需要附哪些证明材料。

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  • zhx_fs_ln

    第5楼2012/11/25

    应助达人

    我们的方法是按照专家要求对变更标准由我们申请,质保部门确认,在标准文本上附一张确认记录单,由主管领导签字;整改后照片附给他们,2-6的内容自己按照大意填一下就行吧,关键让人家看到你的整改结果

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  • lizhi108

    第6楼2012/11/26

    对于不符合项,评审组长一般要求都不高,只要有材料给他们交差就ok了。

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  • fisher8272

    第7楼2012/11/27

    沙漠兄的回答很专业,在此狗尾续貂一下:

    质量体系中一般采用纠正/纠正措施/预防措施之类的说法:

    在项目管理中,没有纠正这个概念,而叫缺陷补救。

    因此遇到此类问题时,第一步进行的应该是缺陷补救,即将发现的问题整改到位,本例,就是重新确认方法,从人员能力、设备、环境等方面考虑。

    接下来就是纠正措施,防止此类问题再次发生。比如建立标准查新制度。按照美国质量学会的说法,纠正是为错误买单,而纠正措施是保证组织只为错误买一次单。

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  • 小虾米

    第8楼2012/11/30

    我们是预防措施,处理措施

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  • omjia

    第9楼2012/12/11

    应助达人

    原因分析:对此错误涉及的具体准则要求及条款号不够重视,执行不到位
    执行结果(纠正):于几月几日安排相关人员进行了对方法的回收率,准确度、精密度,检出限等进行了确认。
    纠正措施:对准则的再次学习培训,从思想上端正。
    事实情况及效果(跟踪验证):实验室人员对方法进行了确认,并对准则及相关程序文件进行了培训,培训考核合格,纠正措施有效。
    不知道楼主的评价有什么意义?验证完了还要再评价么?你的分类有点不专业啊?这是不符合工作,其实应该按照你们的不符合工作程序一步一步来的。
    纠正需要附件证明,你所有的方法验证记录要附在后面。纠正措施需要你的所有培训相关记录及考试试卷。你的评价应该涉及对此次培训的评价,培训效果如何之类的。这个问题这么久了,也许你已经找到方法了。祝顺利啊!

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  • ida216

    第10楼2012/12/11

    学习了

    fisher8272(fisher8272) 发表:沙漠兄的回答很专业,在此狗尾续貂一下:

    质量体系中一般采用纠正/纠正措施/预防措施之类的说法:

    在项目管理中,没有纠正这个概念,而叫缺陷补救。

    因此遇到此类问题时,第一步进行的应该是缺陷补救,即将发现的问题整改到位,本例,就是重新确认方法,从人员能力、设备、环境等方面考虑。

    接下来就是纠正措施,防止此类问题再次发生。比如建立标准查新制度。按照美国质量学会的说法,纠正是为错误买单,而纠正措施是保证组织只为错误买一次单。

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