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如何做标准方法的偏离验证?

实验室认可/资质认定

  • 标准中规定用内标法,如果用外标法如何做方法偏离验证?

    有没有相应的表格?对这方面不是太懂,敬请各位指教!
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  • KingDz

    第1楼2012/12/03

    规定为内标法,为什么要用外标法?偏离仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。偏离只是偶然发生,下次还是要回到正常情况。
    如果没有理解错,你是想修订方法,把内标法改为外标法,而且可能以后也这么做。你这样的做法,不叫偏离了,这属于非标方法范畴了。修改过的标准方法也按非标方法进行确认吧。

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  • yinapple

    第2楼2012/12/04

    楼上专家说的太好了
    我就是这个意思
    不知道这样非标方法该怎么确认呢?

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  • yinapple

    第3楼2012/12/04

    标准方法用的是内标,我们报告中用的是外标法
    专家给开的不符合项,说报告中该项目使用外标法定量,未对偏离的标准方法进行验证。
    不知道从专家的角度,这个问题该怎么去解决呢?
    敬请专家帮助解答一下,谢谢

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  • KingDz

    第4楼2012/12/05

    重新做一下方法确认了,确切的说,你得做外标法分析这个项目的方法确认。
    具体程序按照准则和你们公司方法确认程序来做。以确认你采用外标分析与采用内标分析没有明显差异,可以应用于相关检测。

    用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合:
    ——使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;
    ——与其他方法所得的结果进行比较;
    ——实验室间比对;
    ——对影响结果的因素作系统性评审;
    ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行
    的评定。

    按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,还应与客户的需求紧密相关。这些值诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。

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