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精读ISO17025（二）

黑魔导

2012/12/04
实验室建设

管理体系认证

前言

此为第二篇，依然批注等标识仅为个人意见。
另外，我加的备注能看见吗？

争取以后每周能更新一篇。

4．管理要求

4.1 组织[u1]

4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

4.1.3 管理体系应覆盖实验室固定设施、离开固定设施的场所[u2] 或相关的临时或移动设施中进行的工作。

4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。

注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。

注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。

4.1.5 实验室应：

a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；

b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动；

e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；

h) 有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；

i) 指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理者；

j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。

k)[u3] 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。

4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

本节中从实验至结果的传输都做了一定的规定，并明确了技术负责人和质量负责人（不论称谓）的地位和重要性。

4.2 管理体系

4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。[u4]

4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：

a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；

b) 管理层关于实验室服务标准的声明；

c) 与质量有关的管理体系的目的；

d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

e) 实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。

4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。

4.2.6 质量手册中应确定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。

4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。

本节中提到了重要的名词——质量手册，大家应该都不会陌生。质量手册的性质更类似于宪法，是所有程序所建立的依据。本节正对质量手册的设立，给出了明确的规定。

质量方针应当在质量手册中明确阐明，通常会开门见山的列出，在公正性申明之后。但应当注意质量方针必须在最高管理者的授权下发布，并直接体现出来。

[u1]如果一个实验室希望成为第三方实验室，应能证明其公正性。整篇4.1中条目均是以公正性作为主要原则而设立的。

[u2]环境监测中尤其需要注意的就是现场监测及采样的部分。实验室的不确定度分量远小于现场采样时所引进的不确定度分量。

[u3]其实这是一个理想化的状态，当所有成员都能达到这一点时，所谓的体系也就没有存在的必要了。在现实中，几乎没有那个实验室可以做到让每个实验人员都能理解，更多的则是以流水线式的熟练操作工来运作的。其中商业实验室尤为明显。

[u4]所谓的受控是受到有效控制，简单的将就是建立、修改、删除等行为应该受到限制，设立建立、修改、删除等行为的权限。而不是说受控是阅读的受限。关于阅读权限应受保密等级控制。

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马克思的战友

第1楼2012/12/04

应助达人

管理体系博大精深，慢慢解读。

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黑魔导

第2楼2012/12/04

所以需要大家一起来思辨，越辩越明。
马克思的战友(qq469023950) 发表:管理体系博大精深，慢慢解读。

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yuduoling

第3楼2012/12/04

质量体系认证和审核都需要对此管理体系进行消化

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黑魔导

第4楼2012/12/04

我想我们并不是为了某一个体系来进行ISO17025的体系运作。我们按照ISO17025来建立实验室及参照其要求来运作是为了能够获得科学准确的数据，现在国内有不少人是为了认证而在做体系，其实是本末倒置的。为了证明我们有这样的能力能够提供科学准确的数据才进行认证。目前，则是因为要认证我们做体系，因为过了体系，所以我们的数据可信，这是缘木求鱼了。只能早就一个机械的工厂，而不能真正的体现一个实验室的社会价值，我在《德鲁克日记——管理的艺术》一文中提到过，组织不仅要有自身的价值，同时还要能够提供社会价值，才能使组织走得更远。当时我记得我举得一个例子是腾讯，当如今小企鹅成了我们社交的必须品时，它还用为明天没有早餐吃吗？
yuduoling(yuduoling) 发表:质量体系认证和审核都需要对此管理体系进行消化

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lfq07222000

第5楼2012/12/05

管理体系却是这样的，系统化，规范化。最近工厂总是有客户投诉说少放了配件，但是不知道哪个工序问题，或者是知道工序，不知怎样的改善。遥想当年在GMP车间，每个工序都有操作者签名，还有质检员签名，如果有问题，可以从批生产记录来追溯，广东的五金塑胶电子厂里面，很少见到批生产记录，而且员工流动性很大，所以个人感觉有好的体系并严格运行，对生产，质量都是有好处的！但是，失去了廉价劳动力这一优势后的企业都把体系当成累赘，当成额外成本看待。没有技术含量，没有品牌，没有定价权，没有人口红利的中国代工企业走向何方？

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黑魔导

第6楼2012/12/05

富士康和htc都是代工出身，只要产品质量好，最终都会有自己的一席之地。
lfq07222000(lfq07222000) 发表:管理体系却是这样的，系统化，规范化。最近工厂总是有客户投诉说少放了配件，但是不知道哪个工序问题，或者是知道工序，不知怎样的改善。遥想当年在GMP车间，每个工序都有操作者签名，还有质检员签名，如果有问题，可以从批生产记录来追溯，广东的五金塑胶电子厂里面，很少见到批生产记录，而且员工流动性很大，所以个人感觉有好的体系并严格运行，对生产，质量都是有好处的！但是，失去了廉价劳动力这一优势后的企业都把体系当成累赘，当成额外成本看待。没有技术含量，没有品牌，没有定价权，没有人口红利的中国代工企业走向何方？

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依风1986

第7楼2012/12/09

应助达人

诚然，本身就是矛盾的结合体！

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xiaoxiao587

第8楼2015/03/02

好贴，带着我们一起学习

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avih1981

第9楼2015/06/11

应助达人

好好学习，认真消化

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