仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >药物检测 > 中药/天然药检测 > 帖子详情

我眼中的中药饮片GMP认证

zj2635

2012/12/29

中药/天然药检测

在一般制药人的眼中，中药饮片GMP认证是一件“很容易”的事情。其中的缘由不外乎：其一，中药饮片生产没有中药制剂那么复杂；其二，中药饮片GMP强制认证是一个新生事物，要求不高；其三，行业水平低，小企业多，政府不可能一刀切。事实上，中药饮片GMP认证真的是那么容易吗？我对中药饮片GMP认证的看法也许与大多数不一样，我认为中药饮片的GMP认证难道一点不比中药制剂容易。如果不信，请听我慢慢道来。

首先，中药饮片的包材如何选择，包装规格又如何确定？这可是牵扯到中药饮片“有效期‘的大问题。包装材料选择不当，根本不能对中药饮片进行长期保存。大多数中药饮片都采用塑料包装或者铝箔包装，这样的包装如何保证饮片的防潮和透气问题？我也向一些做饮片并且已经通过GMP认证的同行了解过，实际上他们多数都没有考虑过饮片储存期稳定性的问题，只不过是简单规定6个月的储存期，这样的结果对于中药饮片的长期发展是相当不利的。

其次，关于中药饮片的炮制，就拿“简单”的拣选、润制、切制、烘干举例说明吧。板蓝根是家喻户晓的中药材，按照《中国药典》的炮制要求，需要洗、润、切、烘四个步骤。可是，谁能告诉我板蓝根药材需要润制的时间是多长？不知大家有没有注意到，在2010版的《中国药典》中，板蓝根药材中的含量检测比之饮片中的含量检测要低，这是为什么？通常我们理解，加工、炮制过程对药材中的某些组分是不利的，但为何在《中国药典》中则反其道而行之呢？如果你在GMP认证之前对于这些问题没有很好地研究，是无法回答这样的问题的。而我们知道，饮片的经营动则需要数百种，由此可见要将所有的问题都弄清楚绝非“简单”两字可以概括。

再次，我们再来看看中药饮片的生产。种类繁多的中药饮片生产就清场而言也并不容易，更别说设备配套、生产规模调节等方面的因素了。我们现有的中药饮片厂家大多数是作坊式生产，一旦需要扩大规模时根本无法满足实际需求。作坊式生产的特点就是靠人海战术，甚至一些比较成规模的厂家在挑拣炮制好的饮片时也主要依靠手工操作，那么当我们试图“现代化”时，我们应该选用什么样的设备呢？所以，我个人以为将来中药饮片的生产也应该是专业化的生产，这样对于GMP认证的难度也会相应的降低。

最后，我要申明自己并不是中药饮片生产的专家，也不想对同行作任何点评，以上看法纯属个人在最近工作中的一些感悟，不妥之处还望大家批评指正！

相关话题

helo

第1楼2012/12/29

说的都是很现实的呀。

0

zj2635

第2楼2012/12/29

感谢你的关注！
helo(xufangdan) 发表:说的都是很现实的呀。

0

梧桐

第3楼2012/12/31

中药饮片的很多问题就是因为炮制工艺复杂，品种繁多。通过认证也不可能对每个品种都进行检查和监控。实行中药饮片的单品种认证也不合乎当前的发展形势，中药饮片存在的问题很多，其GMP认证需要改进和探索的地方更多。微生物限度、各种炮制辅料的标准也亟需统一和规范。

0

zj2635

第4楼2012/12/31

许多临床中医师反映现在的饮片药效不行，看来中药饮片的生产和监管确实存在很大的问题。
梧桐(mengzhou) 发表:中药饮片的很多问题就是因为炮制工艺复杂，品种繁多。通过认证也不可能对每个品种都进行检查和监控。实行中药饮片的单品种认证也不合乎当前的发展形势，中药饮片存在的问题很多，其GMP认证需要改进和探索的地方更多。微生物限度、各种炮制辅料的标准也亟需统一和规范。

0

金水楼台先得月

第5楼2012/12/31

中药饮片的疗效不太容易鉴定！

0

zj2635

第6楼2013/01/01

客观评价中药饮片疗效的模型需要建立和完善。
金水楼台先得月(albert800922) 发表:中药饮片的疗效不太容易鉴定！

0

金水楼台先得月

第7楼2013/01/01

目前的评价标准是什么呢。
zj2635(zj2635) 发表:客观评价中药饮片疗效的模型需要建立和完善。

0

zj2635

第8楼2013/01/02

目前，我认为中药饮片的评价标准主要有：（1）《中国药典》的法定标准；（2）各种指纹图谱的化学评价标准；（3）正在尝试中的生物活性评价标准；（4）临床中医师的主观评价标准。
金水楼台先得月(albert800922) 发表:目前的评价标准是什么呢。

0

金水楼台先得月

第9楼2013/01/02

主观评价或许很难？
zj2635(zj2635) 发表:目前，我认为中药饮片的评价标准主要有：（1）《中国药典》的法定标准；（2）各种指纹图谱的化学评价标准；（3）正在尝试中的生物活性评价标准；（4）临床中医师的主观评价标准。

0

zj2635

第10楼2013/01/03

主观评价也是争议最大的。
金水楼台先得月(albert800922) 发表:主观评价或许很难？

0

查看更多

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...