实验室管理中的关键质量指标（2）

烟台栖霞

2013/01/28

私聊

实验室认可/资质认定

2 关键质量指标的量化

2.1检测报告准时率

检测报告准时率是个以百分比表示的指标。检查实验室应按与客户约定的时间或之前发送检测报告。在使用各种LIMS系统的实验室，很容易得出某个时间段内统计数字。

检测报告准时率（%）=（准时发出的报告（含提前）数/全部报告数）*100

首先实验室要完成的基础性工作是确认每个检测项目完成的时间。实验室通常根据不同的产品类别、检测方法和客户的需要来确定检测时限。比如使用大型分析仪器的检测项目，一般会比简单物理或化学测试项目所需要的时间长，微生物的检测是所需要的培养时间来确定，分包给其他实验室的检测项目，取决于分包实验室的效率。

2.2 客户投诉

客户投诉的评价指标是客户投诉数量与种类是否减少、投诉的风险等级是否降低。客户投诉数量不应作为实验室质量目标之一。在CNAS-CL01:2006 4.8 投诉中要求:实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。一旦在质量目标里有了客户投诉数量指标，就存在不保存“所有”投诉记录及后续文件的可能性和必要性。

所有员工都要经过并了解如何处理客户反馈和意见的工作程序。要为员工提供标准操作程序的培训，员工要理解如何处理客户投诉，对于客户、实验室和其他机构或个人可能带来的影响。客户选择投诉有很多原因，实验室应该而且必须对客户投诉进行分类，这样做有利于根本原因分析、跟踪、改进内部工作和解决问题。客户的复检要求应视为客户的投诉并依循投诉处理程序。投诉风险等级是按照事件对客户可能的影响程度而确定的。客户可能对电话长时间无人接听表示抱怨，这个影响很小。客户的样品中致病菌检测结果为阴性，因此客户发货并安排销售，然而被发现结果错误，应该是致病菌阳性，这个报告会导致客户召回在销售的食品，由此产生额外费用支出甚至有损公司声誉。

2.3 复验数量和非重现性结果系数

复验的数量是洞察实验室为客户所提供的检测结果精准度的指标。关注这个数值亦有助于实验室管理层制定并采取预防措施降低复验数量，节约资源。由于大多数复验是由客户提出来的，实验室无法控制，因此没有数字化的指标。

复验数量仅涉及以定量检测结果，不包括定性检测项目。复验必须是双样品检测。这样利用复验的2个数据与原始数据一起进行非重现性计算，有些LIMS系统中设计了验证非重现性的宏，可以方便地计算验证初验和复验数据是否具有非重现性。

非重现性结果系数=（非重现性结果数量/全部定量检测数量）X10000

非重现性结果系数的指标应该以实验室的历史数据为基础制定。

复验的启动是在产生结果后，不是在检测过程中由于设备、环境、样品、操作等原因导致检测过程中断，安排重新检测的项目。

2.4 能力验证数量和通过率

实验室必须制定并实施严格和高强度的能力验证计划。能力验证活动利用实验室间比对，按照预先制订的准则评价实验室的检测能力。特别当有的量值的溯源尚难实现或无法实现时，可利用能力验证来表明实验室检测结果的可信性。CNAS制定的能力验证规则是在逐步完善中，要求实验室在一个认可周期之中所申请的“领域”内必须参加的次数。如果一个实验室申请认可纺织品化学和物理检测两个领域，150个检测方法，参加2-6个能力验证项目。作为追求品质和信誉的实验室，制定高强度的能力验证计划并逐年增加，直至覆盖全部认可项目。

能力验证的通过率，在覆盖全部认可项目基础上的能力验证计划上，制定通过率指标，逐年提高。同时，可以绘制能力验证结果趋势图，用Z值反映实验室在某个项目上的检测质量变化情况。

2.5内部审核

内审所发现重复性问题数量可作为定量指标，不符合项的纠正措施落实效果作为定性指标。按照“灯下黑”的理论，实验室对自己日常作业流程中的瑕疵已经熟视无睹，前次被发现的问题经过整改，下一次还会再重复。一方面要内审员如实记录并提出，另一方面再制定纠正措施的时候就不能蜻蜓点水了，查找根本原因要搜根剔齿。

内部审核要制定符合实验室情况的内审核查表，核查表的项目应该逐次完善、丰富。例如实验室今年需要引入复验数量和非重复性结果系数作为一个项目，或者明年增加能力验证数量和通过率这样的指标。

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