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【求助】设备的期间核查

  • yangxuefeimama
    2013/03/15
  • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 悬赏金额:10积分状态:已解决
  • 实验室认可通过后,对单台设备和多台设备的期间核查大家分别是怎么做的?如何判断结果?看论坛里这方面的资料很少啊

abcpgf 2013/03/15

实验室一般对仪器进行定期检定或校准,以保证其量值的溯源性,并加以必要的维护和保养,以保证设备的有效性和可靠性。因此,大多数实验室认为,只要对仪器进行了定期检定或校准,仪器就是可靠的,出具的数据就是有效的,使仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。实际上,使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后,由于操作方法,环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级),以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响,并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此,实验室应对这些仪器进行期间核查。比如,分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器,使用频率最高,容易受到被称量物质的污染,过载、使用不当还会造成刀口损坏,影响天平的灵敏度和准确度。又如,分光光度计对光波长的要求很高,在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外,仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。实验室应针对具体的仪器进行分析研究,掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素,确定需要进行期间核查的仪器名称,编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定,而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性,可使用不同的核查方法,如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时,也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器,应增加核查的次数。 实验室应根据仪器的性能和使用情况,在规定的时间间隔内,使用相应的核查方法对仪器进行期间核查,只要检查方法有效,周期稳定,就一定能及时预防和发现不合格的仪器并避免误用,保证检验结果持续的准确性、有效性,为顾客和社会提供可信的数据和满意的服务。

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  • 快乐

    第1楼2013/03/15

    应助达人

    一般是在两次检定中间至少做一次,大概的技术参数也与检定差不多。我们把标准曲线的相关性、检出限、重复性做了,就可以了。这些都是自己制定的,可以严一些,也可以松一些。

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  • abcpgf

    第2楼2013/03/15

    应助达人

    期间核查(intermediate checks)是指为保持对设备校准状态的可信度,在两次检定之间进行的核查,包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查,二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25(1990)中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心,保证检测数据的准确可靠。

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  • abcpgf

    第3楼2013/03/15

    应助达人

    实验室一般对仪器进行定期检定或校准,以保证其量值的溯源性,并加以必要的维护和保养,以保证设备的有效性和可靠性。因此,大多数实验室认为,只要对仪器进行了定期检定或校准,仪器就是可靠的,出具的数据就是有效的,使仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。实际上,使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后,由于操作方法,环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级),以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响,并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此,实验室应对这些仪器进行期间核查。比如,分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器,使用频率最高,容易受到被称量物质的污染,过载、使用不当还会造成刀口损坏,影响天平的灵敏度和准确度。又如,分光光度计对光波长的要求很高,在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外,仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。实验室应针对具体的仪器进行分析研究,掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素,确定需要进行期间核查的仪器名称,编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定,而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性,可使用不同的核查方法,如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时,也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器,应增加核查的次数。
    实验室应根据仪器的性能和使用情况,在规定的时间间隔内,使用相应的核查方法对仪器进行期间核查,只要检查方法有效,周期稳定,就一定能及时预防和发现不合格的仪器并避免误用,保证检验结果持续的准确性、有效性,为顾客和社会提供可信的数据和满意的服务。

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  • abcpgf

    第4楼2013/03/15

    应助达人

    仪器设备期间核查规程内容举例
    一、 目的
    为了解仪器状态,维护仪器设备在两次校准期间校准状态的可信度,减少由于仪器稳定性变化造成的结果偏差,有必要对其进行检查,除了在开机前和关机后检查仪器外,对重要的检测设备在两次周期检定(校准)之间需进行期间核查。最终使其满足监测工作要求,保证监测结果的质量。
    了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化,也对从上次检定到本次核查期间所做的工作作一结论,如以后仪器再发生问题,无需核查本次核查前的结果。
    二、核查范围及计划制定
    并不是对所有的仪器均需期间核查,仅对不太稳定的或使用频次较高的仪器进行期间核查,期间核查应按规定进行。需要期间核查的仪器设备由仪器设备管理员制定仪器设备期间核查计划。
    三、核查原因
    期间核查通常在下述情况下进行:
    (1)按照年核查次数进行;
    (2)仪器设备导出数据异常;
    (3)仪器设备故障维修或改装后;
    (4)常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前(如外界);
    (5)仪器设备经过运输和搬迁;
    (6)使用在中心控制范围以外的仪器设备。
    四、核查内容
    核查内容一般为:
    (1)仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测;
    (2)光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测;
    (3)采用有证标准物质,对仪器设备进行准确度和精密度的检测;也可将以前做过的工作再做一次(留样再测)、使用标准样再测(作质控图)。
    (4)制作测量工作校准曲线,根据线性回归方程,获得修正因子,确认仪器设备的检测范围和检出限量。
    五、核查结果
    期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时,应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时,应对检测项目进行重新检测,对已出具的检测报告如需修改,应书面形式通知客户。
    六、基本要求
    (1)使用标准物质和标准样品进行测定,误差应不超过允许差值的2/3。
    (2)对适宜保留的样品进行再检验,比较检验结果,偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。
    (3)与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。

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  • fanchuangang

    第5楼2013/03/19

    需要对仪器进行定期检定或校准

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  • Jason-lee

    第6楼2013/03/20

    不同的仪器设备的期间核查的要求不太一样的吧 我们是按照GB/T 27404里面的对于期间核查的要求 然后参照实验室自身的实际的情况对于有需要的仪器设备都制定了一个期间核查的作业指导书出来 一般的要求是两次校准周期之间至少要做一次的期间核查的 实际的操作的过程当中一般是一个季度做一次的期间核查 核查的参数的话 一般是空白 稳定性 精密度 实际测试的样品的抗干扰的能力这些个方面的内容

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  • 委员长

    第7楼2013/03/20

    应助达人

    这个一般参照检定规程编写自己实验室的期间核查文件,然后按照文件程序进行。

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  • ian.cheng

    第8楼2014/01/03

    多长时间核查一次是否有规定呢?

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  • Jason-lee

    第9楼2014/01/03

    期间核查 按照17025的来 是要保证在两次校准之间仪器的准确性 我们一般是规定一个校准周期中至少做一次 一般实际是3~6个月做一次 依据仪器的使用频次 仪器的寿命等因素来进行考量 理论上 所有的有进行校准的设备都是需要进行期间核查工作的 不过实际的运用中一般就对大型的分析仪器进行

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  • 紀安

    第10楼2014/01/03

    我们是根据认证机构提供的来做

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