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FDA检查我们要做什么？？？

zxt2012

2013/03/23

液相色谱（LC）

六月份FDA要来我们公司审计，第一次遇到，想知道关于液相部分，应该注意什么呢》？

希望大家给点建议哦，不要保留哦。。。。

分
该帖子已被版主-cminzhen加2积分，加2经验;加分理由:鼓励发帖求助！

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xiaowang268

第1楼2013/03/23

要对仪器进行验证吧

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三人行

第2楼2013/03/23

数据真实，不能有修改的痕迹。

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zxt2012

第3楼2013/03/23

嗯还有吗据他们说很严的，要查个底，今年还查5天呢
三人行(jncxyy2012) 发表:数据真实，不能有修改的痕迹。

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zxt2012

第4楼2013/03/23

这是必须的但我们的3q都是安装时做的。。。
xiaowang268(xiaowang268) 发表:要对仪器进行验证吧

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三人行

第5楼2013/03/23

这个公司QA、QC部门领导应该清楚吧。
zxt2012(zxt2012) 发表:嗯还有吗据他们说很严的，要查个底，今年还查5天呢

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xiaowang268

第6楼2013/03/23

这个是一定要注意的，呵呵，也很容易出事的
三人行(jncxyy2012) 发表:数据真实，不能有修改的痕迹。

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tianyouzhi

第7楼2013/04/15

液相部分，定期校正，数据真实，积分合理。

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chemist_zm

第8楼2013/04/17

准备好钱，这个很重要。

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武灵

第9楼2013/04/18

你确定？FDA检查也需要准备钱？
chemist_zm(chemist_zm) 发表:准备好钱，这个很重要。

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有水有渝

第10楼2013/04/18

应助达人

要有仪器的检定证书，完整的使用记录和原始数据，良好的数据处理制度等吧，反正跟GMP要求的差不多。

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