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“色”路蹒跚，东风压倒西风？坎地沙坦酯片有关物质方法学部分

厂商论坛

  • 本品适应症:用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。
    1.试验条件及仪器：

    仪器：LC-10AT VP(SHIMADZU CORPORATION)

    SPD-10A VP(SHIMADZU CORPORATION)

    工作站：LC solution(SHIMADZU CORPORATION)

    色谱柱：色谱柱信息：welchrom-C18，5μm，4.6*150mm； PN：wel518415，SN:W10211861

    2.有关物质色谱条件 取本品细粉适量（约相当于坎地沙坦酯40mg），置100ml量瓶中，加乙腈-水（3:2）适量，超声15分钟使坎地沙坦酯溶解，加乙腈-水（3:2）至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（3:2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温25℃；以乙腈-水-冰醋酸（57:43:1）为A液；以乙腈-水-冰醋酸（90:10:1）为B液，照下表进行线性梯度洗脱，检测波长254nm，调节流速，使坎地沙坦酯的保留时间约为12分钟，坎地沙坦酯峰与相邻杂质峰的分离度应不低于5.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%，再准确量取对照溶液及供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中除溶剂峰以外如显杂质峰，量取杂质峰保留时间与主成分峰保留时间之比约为0.50和2.0的杂质峰的峰面积，分别乘以0.916和1.063后不得大于对照溶液主成分峰峰面积的1.6倍（0.8%）；其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（0.5%）；各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主成分峰峰面积的6倍（3.0%）。

    典型色谱图



    欧洲药典典型色谱图





    从以上图谱比较，基本上无明显差异。

    3.方法学部分内容












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  • 三人行

    第1楼2013/06/19

    比欧洲药典的色谱图还要好些。

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  • xiaoxu

    第2楼2013/06/19

    基线为什么会跑上去呢

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  • 东风恶

    第3楼2013/06/19

    这个是个梯度洗脱。

    xiaoxu(xufangdan) 发表:基线为什么会跑上去呢

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  • zhw19811005

    第4楼2013/06/19

    从图谱上看，效果差不太多

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  • 东风恶

    第5楼2013/06/19

    唯一的遗憾就是没有购买那3个已知杂质，估计要补充资料了。

    zhw19811005(zhw19811005) 发表:从图谱上看，效果差不太多

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  • 东风恶

    第6楼2013/06/19

    其实也差不多，我感觉很多人有误区，喜欢花大笔钱去购买国外的色谱柱，才能研究，我们就花了不到1500元就搞定了，国外的月亮不一定就很圆哈。

    三人行(jncxyy2012) 发表:比欧洲药典的色谱图还要好些。

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  • 三人行

    第7楼2013/06/19

    主峰和相邻杂质的分离度比国外的好。1500元柱子也太便宜了。

    东风恶(luoleqc) 发表:其实也差不多，我感觉很多人有误区，喜欢花大笔钱去购买国外的色谱柱，才能研究，我们就花了不到1500元就搞定了，国外的月亮不一定就很圆哈。

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  • yu3226033

    第8楼2013/06/20

    东风压倒西风看东风恶证明.

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  • yifan1117

    第9楼2013/06/20

    应该是各有所长吧。

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  • xiaoxu

    第10楼2013/06/20

    梯度的话 都是升这么高吗？我们做其他品种的时候没这么明显啊

    东风恶(luoleqc) 发表:这个是个梯度洗脱。

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